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常熟市基因编辑伦理审查方案

常熟市基因编辑伦理审查方案

一、总则

为规范常熟市基因编辑技术的研发与应用，保障基因编辑活动的安全性和伦理合规性，促进基因编辑技术在医学、农业等领域的健康发展，特制定本方案。本方案旨在建立一套科学、合理、透明的伦理审查机制，确保基因编辑技术的应用符合国家法律法规、社会伦理道德和公众利益。

二、组织机构与职责

2.1常熟市基因编辑伦理审查委员会

常熟市基因编辑伦理审查委员会（以下简称“审查委员会”）由市卫生健康委员会、市科学技术局、市伦理委员会、市生物安全委员会等多部门组成的跨学科、跨领域的专家团队。审查委员会的主要职责包括：

1.制定基因编辑伦理审查标准和操作规程；

2.审查基因编辑研究的伦理合规性；

3.处理基因编辑相关的伦理投诉和争议；

4.开展基因编辑伦理教育和宣传；

5.定期评估基因编辑技术的伦理风险和社会影响。

2.2审查委员会成员组成

审查委员会由15-25名成员组成，包括但不限于以下领域专家：

1.生物学、遗传学、医学等科研领域的专家；

2.伦理学、法学、社会学等人文社科领域的专家；

3.医疗机构、科研院所、生物技术企业的代表；

4.公众代表和消费者权益保护组织代表。

审查委员会成员应具备以下条件：

1.具有较高的学术水平和丰富的实践经验；

2.具备良好的职业道德和伦理素养；

3.能够独立、公正地开展审查工作；

4.具备一定的沟通协调能力，能够处理复杂的伦理问题。

2.3审查委员会工作机制

1.定期会议制度：审查委员会每季度至少召开一次会议，对提交的基因编辑研究项目进行审查；

2.专家评审制度：审查委员会采用多学科专家评审的方式，对基因编辑研究项目的科学性、伦理合规性进行全面评估；

3.信息公开制度：审查委员会审查结果和伦理建议向社会公开，接受公众监督；

4.投诉处理制度：审查委员会设立投诉处理机制，及时处理基因编辑相关的伦理投诉和争议。

三、伦理审查原则

3.1科学性原则

基因编辑研究项目必须具有科学依据和合理的预期目标，研究方法和技术路线应科学、可行，符合当前基因编辑技术的先进水平。

3.2安全性原则

基因编辑研究项目必须高度重视安全风险，采取必要的安全措施，确保实验过程和结果的安全性，防止对人类健康、生态环境和社会公共利益的危害。

3.3合法性原则

基因编辑研究项目必须符合国家相关法律法规和政策要求，不得违反《中华人民共和国生物安全法》、《人类遗传资源管理条例》等法律法规的规定。

3.4伦理合规性原则

基因编辑研究项目必须符合伦理学的基本原则，尊重受试者的知情同意权、隐私权和自主权，不得侵犯受试者的合法权益。

3.5公众利益原则

基因编辑研究项目必须有利于社会公共利益，不得以营利为目的，不得损害社会公共秩序和道德风尚。

四、伦理审查流程

4.1伦理审查申请

1.申请条件：基因编辑研究项目必须符合国家相关法律法规和政策要求，申请人必须具备相应的科研资质和伦理素养；

2.申请材料：申请人需提交以下材料：

-研究项目申请书；

-研究方案；

-伦理审查申请表；

-申请人及团队成员的资质证明；

-知情同意书样本；

-其他相关材料。

4.2审查委员会审查

1.初步审查：审查委员会对申请材料进行初步审查，审核材料的完整性和合规性；

2.专家评审：审查委员会组织多学科专家对研究项目进行评审，评估其科学性、安全性和伦理合规性；

3.综合评议：审查委员会召开会议，对专家评审意见进行综合评议，形成审查意见；

4.审查结果：审查委员会根据评议结果，做出以下审查决定：

-通过审查；

-修改后通过审查；

-不通过审查。

4.3审查结果反馈

1.通过审查：审查委员会将审查通过的研究项目列入伦理审查批准清单，并通知申请人；

2.修改后通过审查：审查委员会提出具体的修改意见，申请人需根据意见修改研究方案，重新提交审查；

3.不通过审查：审查委员会说明不通过审查的具体原因，并建议申请人修改方案或终止项目。

4.4伦理审查记录

审查委员会对所有审查过程和结果进行详细记录，建立伦理审查档案，并定期进行归档和保管。伦理审查记录应包括以下内容：

1.申请人及团队成员信息；

2.研究项目申请书和研究方案；

3.专家评审意见；

4.审查委员会会议记录；

5.审查结果及反馈意见；

6.其他相关材料。

五、伦理审查内容

5.1研究项目的科学性和必要性

审查委员会应首先评估基因编辑研究项目的科学性和必要性，包括：

1.研究目的和预期目标是否明确、合理；

2.研究方法和技术路线是否科学、可行；

3.研究团队是否具备相应的科研能力和资质；

4.研究项目是否具有创新性和应用价值。

5.2研究项目的安全性

审查委员会应重点评估基因编辑研究项目的安全性，包括：

1.实验动物和人体的安全性评估；

2.基因编辑技术的安全风险和防范措施；

3.实验