手术无影灯测试规范实验报告及不确定分析报告__江苏医疗器械所（苏州）.docxVIP

实验报告

实验目的

使用辐射计、照度计和测试调节装置，对手术无影灯进行测试，验证新制定规范的可行性。

实验地点及时间

试验地点：江苏医疗器械所（苏州）设备间（苏州虎丘区锦峰路8号）。

试验时间：2024年10月31日。

环境条件

温度22℃，湿度60%

测试设备

标准器由下列设备组成：

名称

测量范围

不确定度/

准确度等级

证书编号及有效期

光谱彩色照度计

照度:0.1~199990lx;

波长:380nm～780nm;

照度MPE:±4%；

波长：±0.2nm

L2024-0095649/25-09-18

辐射计/1号

（0.1～2）kW/m2

Urel=2%（k=2）

2024F49-10-5605941001/25-11-14

无影灯测试调节装置

/

/

/

检定/测试人：

测试人：张帆赵睿宁

被检/校样品信息：

南通医疗器械有限公司产LED手术无影灯，型号：JHLED-M5；编号：3322060001。

测试方法及结果：

测试方法见“手术无影灯测试规范”征求意见稿。JHLED-M5型手术无影灯按仪器使用说明定标后测试，测试过程读数如下。

序号

测试参数

测试结果

测试结果

1

中心照度

E0

113610Lx

H0

1000.0mm

2

光斑直径

R1

239.98mm

3

光斑分布直径

R1

148.34mm

4

50%光斑直径

R0

119.99mm

合格

5

单遮板无影率

E1

82434Lx

72.56%

6

双遮板无影率

E1

77098Lx

58.18%

E2

58537Lx

E3

62244Lx

E4

66488Lx

Ea

66092Lx

7

深腔无影率

E1

110772Lx

97.51%

8

单遮板深腔无影率

E1

79168Lx

69.69%

9

双遮板深腔无影率

E1

75787Lx

56.78%

E2

57207Lx

E3

57212Lx

E4

67823Lx

Ea

64507Lx

10

辐照度

245W/m2

显色指数

92

色温

4579K

辐照度比

2.16mW/(m2·lx)

测试结果不确定度分析示例：

1.中心照度

1.1测量模型

式中：

Ex——被测手术无影灯在额定测试条件下的照度值，单位为lx；

E——测量仪器的示值，单位为lx。

1.2不确定度来源

中心照度测量的不确定度来源主要有：照度计准确度引入的测量不确定度分量，测量重复性引入的测量不确定度，其他因素可忽略不计。

1.2.1测量重复性引入的不确定度

用照度计对被检手术无影灯中心照度重复测量10次，结果如下：

测量次数

1

2

3

4

5

平均值lx

测量值（lx）

113613

113622

113613

113625

113623

113610

测量次数

6

7

8

9

10

测量值（lx）

113603

113609

113595

113593

113601

按下式计算，得到单次测量实验标准偏差：

=12lx

按本规范要求，测量3次，则可得到：被测仪器重复性测量引入的相对标准不确定度为：

u

1.2.2上级量传引入的不确定度

由上级量传，一级照度的最大允许示值误差为±4%，取半宽区间，按均匀分布考虑，引入的相对标准不确定度为：

u

1.2.3照度计装调引入的不确定度

装调引入的误差一般不超过1%，按均匀分布处理，其相对标准不确定度为：

1.5标准不确定度分量的评定

标准不确定度分量相关信息列于表A-1。

表A-1标准不确定度分量及相关信息

不确定度来源

输入量的相对标准不确定度

灵敏系数

相对标准不确定度分量

测量重复性

0.1%

1

0.1%

照度计上级量传

2.4%

1

2.4%

照度计装调

0.58%

1

0.58%

C.1.5合成标准不确定度评定

以上各量互不相关,故合成标准不确定度为：

u

C.1.6扩展不确定度的评定：

取k=2,

实验报告小结

数据表明，该测试方法可靠并切实可行。