药物临床试验期间安全性数据快速报告的更新与思考.docx

药物临床试验期间安全性数据快速报告的更新与思考

前言：目的?增强业界对安全性信息快速报告实施要求的进一步理解。方法?对《药物临床试验期间安全性数据快速报告常见问答（2.0?版）》修订背景信息与变化进行解读分析，包括快速报告范围、时限、方式等。结果与结论?为更好地提升安全性信息报告质量，药品注册申请人作为主体责任人要履行责任，积极与临床试验各参与方沟通交流，尽可能全面收集信息；药品监管机构应继续提升临床试验期间药物警戒监管能力和水平，完善标准体系建设和操作规范，加强风险评估能力，提高信息化水平，切实保护受试者的安全和权益。

引言：2017年，我国加入国际人用药品注册技术协调会（ICH），并于20