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《第二类医疗器械经营立案》完整流程

目录

序百

一准备有关材料

二、向市食药局提交材料

2、现场提交

三、注意事项

序言：申请过程实际比较简朴，但非常啰嗦。本文是本人

申请后总结的，相对来出总体框架与详细内容都列出，若有

遗漏还请见谅。

一、准备有关材料：《第二类医疗器械经营立案材料》、

《经办人授权证明》、《岗位任命书》等

下面以AAA市，BBB企业，法人为CCC,负责人为DDD,

为例。波及到图片的标识为“正面”“背面”，红色字体为

注意阐明，非正文内容。纸质正文材料如分割线如下：

岗位任命书

企业各部门：

为可以更好日勺贯彻企业质量管理制度，保证企业经营行为日勺范、合法；

保证所经营产品的医疗器械质量安全有效；使企业质量管理体系，有效运行及持

续改善提高；使企业日勺质量信誉及经济效益不停提高；充足的满足客户的需求及

市场日勺需求。企业经圻究决定，特成立质量管理部，职务任命如下：

1.任命为企业负责人，负责：

一、领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家

有关医疗器械法律、法和章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进

行经营管理。对企业麻经营医疗器械的质量负全面领导责任。

二、合理设置并领导质量组织机构,保证其独立、客观地行使职权充足发

挥其质量把关职能，支持其合理意见和定，提供并保证其必要日勺质量活动经费。

三、表扬和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人，批评和惩罚导致

质量事故日勺有关部门和人员。

四、对的处理质量与经营日勺关系。

五、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题日勺

处理和质量改善。

六、发明必要的物质、技术条件，使之与经营的质量定相适应。

七、签发质量管理体系文献。

2、任命为质量管理部长，全面负责医疗器械质量管理工作，对

企业医疗器械质量管理具有裁决权。

任命由告知公布之日起生效。

单位：山东KL有限企业

总经理：

年月日

经办大授权证明

AAA市x区？？？？？？有限企业委托（身

份证号：）办理二类医疗器械经营立案。

等有关事宜。

特此证明

单位盖章（公章）：

法定代表大签字：

经办大签字：

年月日

法人身份证正背面

委托人身份证正背面

第二类医疗器械经营立案材料

企业名称：BBB有限企业

经营场所：山东省AAA市市中区***路123号

法定代表人：CCC

联络人：CCC

联络：****-****888??

2023年？？月？？日

第二类医疗器械经营立案材料目录

1.《第二类医疗器械经营立案表》一份；

2.企业《营业执照》副本复印件各一份；

3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的I身份证明、学历

或者职称证明复印件：①法定代表人、企业负责人CCC身份

证、学历证书复印件各一份；②质量负责人DD