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医疗器械采购培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》（2021年修订），以下哪类医疗器械需经国务院药品监督管理部门注册后才可上市？

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.所有医疗器械

2.医疗器械采购前，对供应商的“三证”审核中，不包括以下哪项？

A.医疗器械生产/经营许可证

B.医疗器械注册证/备案凭证

C.企业法人营业执照

D.产品出厂检测报告

3.某医院拟采购一台医用电子血压计（属于第二类医疗器械），供应商提供的注册证有效期为2020年1月至2025年1月。以下哪种情况会导致该注册证失效？

A.供应商企业名称变更但未办理注册证变更

B.产品技术要求未在国家药监局网站备案

C.产品说明书未标注“本产品为第二类医疗器械”

D.注册证上的生产地址与实际生产地址一致

4.采购高风险医疗器械（如植入式心脏起搏器）时，除常规资质外，还需重点审核供应商的：

A.售后服务响应时间

B.医疗器械不良事件监测记录

C.近三年财务报表

D.员工培训记录

5.医疗器械验收时，若发现产品标签上未标注“无菌”字样（该产品为无菌医疗器械），应如何处理？

A.直接入库，联系供应商补印标签

B.暂停入库，要求供应商提供书面说明

C.拒绝验收，要求供应商更换符合要求的产品

D.验收后备注“标签缺失”，后续跟踪

6.根据《医疗器械经营监督管理办法》，医疗器械采购记录应至少保存至产品使用期限届满后几年？无使用期限的，应保存几年？

A.1年；3年

B.2年；5年

C.3年；5年

D.5年；永久

7.以下哪种情形属于“挂证”行为，采购时需重点规避？

A.供应商质量负责人为在职员工，持有相关资质证书

B.供应商销售人员借用他人《医疗器械质量管理岗位能力证书》用于投标

C.供应商提供的生产许可证上注明“仅限一类产品生产”

D.供应商的注册证与所供产品型号完全一致

8.采购进口医疗器械时，需额外审核的文件是：

A.境外生产企业的ISO13485认证

B.进口医疗器械注册证（需标注“进口”字样）

C.产品在原产国的广告宣传资料

D.境外供应商的银行信用证明

9.某医院采购一批一次性使用无菌注射器（第三类），验收时发现部分产品的灭菌批号与随货同行单不一致，正确的处理流程是：

A.全部接收，记录差异后由供应商补正

B.抽样检测，若检测合格则接收

C.立即停止验收，隔离该批次产品，向供应商核实并要求提供灭菌记录

D.直接退货，无需进一步沟通

10.医疗器械采购合同中，“质量保证条款”至少应包含：

A.产品价格调整机制

B.供应商对产品质量负责的期限及责任范围

C.运输方式的具体要求

D.采购方的付款账户信息

11.以下哪项不属于医疗器械采购中的“高风险环节”？

A.紧急采购未经验收的急救类器械

B.通过正规招标流程采购的三类器械

C.采购跨类别的组合包装器械（如手术包包含不同类别的器械）

D.从非授权经销商处采购品牌器械

12.某供应商提供的《医疗器械经营许可证》上标注的经营范围为“二类医疗器械（不含6821医用电子仪器设备）”，该医院拟采购的“心电图机”属于6821类别，此时应：

A.允许采购，因许可证未明确禁止

B.拒绝采购，因供应商超出经营范围

C.要求供应商提供上级主管部门的特殊许可

D.协商后降低采购量

13.医疗器械不良事件报告的责任主体是：

A.采购方（医院）

B.供应商

C.生产企业

D.以上均是

14.采购二类医疗器械时，若供应商为经营企业，需具备的最低资质是：

A.仅《第二类医疗器械经营备案凭证》

B.《医疗器械经营许可证》（二类）

C.《医疗器械生产许可证》

D.《医疗器械注册证》

15.验收时发现医疗器械的说明书与注册证附件中的“说明书备案内容”不一致，应：

A.以实物说明书为准，因可能更新

B.要求供应商提供药监局的说明书变更备案证明

C.直接接收，不影响使用

D.记录差异，后续由临床科室确认

二、多项选择题（每题3分，共30分，少选、错选均不得分）

1.医疗器械采购前需审核的“产品资质”包括：

A.医疗器械注册证/备案凭证（含附页）

B.产品技术要求（需与注册证关联）

C.出厂检验报告（需加盖生产企业公章）