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医疗器械监督管理条例考试题库及答案

一、单项选择题（每题2分，共30题）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，我国对医疗器械实行分类管理的核心依据是（）。

A.产品技术复杂度

B.风险程度

C.市场需求

D.生产企业规模

答案：B（条例第四条）

2.第一类医疗器械产品备案的备案部门是（）。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

答案：C（条例第十五条）

3.境内第二类医疗器械注册申请的受理部门是（）。

A.国家药品监督管理局

B.注册申请人所在地省级药品监督管理部门

C.产品使用地省级药品监督管理部门

D.设区的市级药品监督管理部门

答案：B（条例第十六条）

4.医疗器械注册证的有效期为（）。

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期有效

答案：B（条例第十九条）

5.医疗器械生产企业应当按照（）组织生产，保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。

A.企业内部标准

B.行业标准

C.医疗器械生产质量管理规范

D.国际标准

答案：C（条例第三十二条）

6.从事第二类医疗器械经营的企业，应当向（）备案。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

答案：C（条例第四十一条）

7.医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，保存期限为（）。

A.至少5年

B.至少10年

C.不少于医疗器械规定使用期限终止后2年

D.永久保存

答案：C（条例第五十条）

8.对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，使用单位应当按照产品说明书的要求进行，并记录相关情况，记录保存期限为（）。

A.至少1年

B.至少3年

C.不少于医疗器械规定使用期限终止后2年

D.永久保存

答案：C（条例第五十一条）

9.医疗器械不良事件监测技术机构应当加强医疗器械不良事件信息的分析和评价，并及时将分析评价结果通报相关部门，相关部门不包括（）。

A.卫生主管部门

B.药品监督管理部门

C.市场监督管理部门

D.应急管理部门

答案：D（条例第六十三条）

10.对人体具有较高风险的医疗器械目录由（）制定、调整并公布。

A.国家药品监督管理局商国务院卫生主管部门

B.省级药品监督管理局商同级卫生主管部门

C.国家市场监督管理总局

D.国务院

答案：A（条例第四条）

11.进口医疗器械应当由（）作为注册申请人或者备案人，向我国药品监督管理部门提出注册或者备案申请。

A.境外生产企业

B.境外生产企业在我国境内设立的代表机构

C.境外生产企业指定的我国境内企业法人

D.境外生产企业委托的进口代理商

答案：C（条例第十七条）

12.医疗器械生产许可证的有效期为（）。

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期有效

答案：B（条例第三十一条）

13.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。进货查验记录保存期限为（）。

A.至少1年

B.至少3年

C.不少于医疗器械规定使用期限终止后2年

D.永久保存

答案：C（条例第四十六条）

14.对已注册的医疗器械，发现其存在缺陷，可能危害人体健康和生命安全的，注册人、备案人应当（）。

A.立即停止生产，通知相关经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用

B.召回已上市销售的医疗器械

C.记录召回和通知情况

D.以上都是

答案：D（条例第五十二条）

15.负责组织对医疗器械上市后风险评估和风险控制的部门是（）。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

答案：A（条例第六十一条）

16.医疗器械广告的审查部门是（）。

A.市场监督管理部门

B.药品监督管理部门

C.卫生主管部门

D.广播电视主管部门

答案：B（条例第七十条）

17.未取得医疗器械注册证而生产、进口第二类、第三类医疗器械的，违法生产、进口的医疗器械货值金额不足1万元的，最高可处（）罚款。

A.5万元

B.10万元

C.20万元

D.50万元

答案：D（条例