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仿制药一致性评价对医药市场药品监管趋势报告.docx

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    仿制药一致性评价对医药市场药品监管趋势报告范文参考

    一、仿制药一致性评价的背景与意义

    1.1.仿制药一致性评价的背景

    1.1.1国际医药市场趋势

    1.1.2国内医药市场现状

    1.1.3政策推动

    1.2.仿制药一致性评价的意义

    1.2.1提高仿制药质量

    1.2.2保障患者用药安全

    1.2.3促进医药产业转型升级

    1.2.4优化医药市场结构

    二、仿制药一致性评价的政策与实施

    2.1政策背景与目标

    2.1.1国家层面政策

    2.1.2地方政策

    2.1.3企业层面政策

    2.2实施步骤与流程

    2.2.1注册申请

    2.2.2质量一致性评价

    2.2.3临床试验

    2.2.4审评审

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