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必威体育精装版2025《医疗器械经营监督管理办法》培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.《医疗器械经营监督管理办法》施行日期是（）

A.2024年10月1日

B.2025年1月1日

C.2025年6月1日

D.2025年10月1日

答案：D

解析：《医疗器械经营监督管理办法》自2025年10月1日起施行，所以答案选D。

2.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地（）负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本办法规定条件的有关资料。

A.县级

B.设区的市级

C.省级

D.国家

答案：B

解析：从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门申请经营许可，这是为了便于对高风险医疗器械经营活动进行有效监管，所以选B。

3.医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。其中，经营第三类医疗器械的企业，其经营场所面积不得少于（）平方米。

A.30

B.60

C.100

D.150

答案：B

解析：法规规定经营第三类医疗器械的企业，其经营场所面积不得少于60平方米，以确保有足够空间开展经营活动和保障医疗器械质量，所以答案是B。

4.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期满后（）年；没有有效期的，不得少于（）年。

A.1，3

B.2，5

C.3，7

D.4，10

答案：B

解析：为了便于追溯和监管，进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期满后2年；没有有效期的，不得少于5年，故答案选B。

5.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，应当立即（），通知相关生产经营企业、使用单位、消费者，并记录停止经营和通知情况。

A.停止经营

B.继续销售

C.降价销售

D.销毁

答案：A

解析：当发现经营的医疗器械存在问题时，应立即停止经营，避免问题产品进一步流通，保障公众使用医疗器械的安全，所以选A。

6.医疗器械经营企业变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者经营规模超出原许可条件的，应当（）。

A.直接变更

B.重新申请经营许可

C.向原发证部门备案

D.无需处理

答案：B

解析：经营场所、库房地址、经营范围或经营规模等重大事项发生变更且超出原许可条件时，需要重新申请经营许可，以确保新的经营条件符合法规要求，所以选B。

7.医疗器械经营企业应当在每年（）前向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提交上一年度自查报告。

A.1月31日

B.2月28日

C.3月31日

D.4月30日

答案：C

解析：法规要求医疗器械经营企业在每年3月31日前提交上一年度自查报告，便于监管部门及时掌握企业经营状况，所以答案是C。

8.对从事医疗器械经营活动的企业，负责药品监督管理的部门应当按照（）的原则，根据医疗器械经营企业信用等级、医疗器械产品风险程度等因素，分级分类确定监督检查重点、检查方式和检查频次等，加强监督检查。

A.风险分级、科学监管

B.全面覆盖、严格监管

C.重点突出、随机监管

D.信用优先、简化监管

答案：A

解析：采用风险分级、科学监管的原则，能够根据不同企业和产品的实际情况，合理配置监管资源，提高监管效率和效果，所以选A。

9.医疗器械经营企业未依照本办法规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的，由负责药品监督管理的部门责令限期改正；逾期不改正的，处（）的罚款。

A.1万元以上5万元以下

B.5万元以上10万元以下

C.10万元以上20万元以下

D.20万元以上50万元以下

答案：A

解析：对于未建立并执行进货查验记录制度且逾期不改正的，处1万元以上5万元以下的罚款，以此督促企业履行法定义务，所以选A。

10.医疗器械经营企业经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的，由负责药品监督管理的部门没收违法经营的医疗器械和违法所得；违法经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处（）的罚款。

A.2万元以上5万元以下

B.5万元以上15万元以下

C.15万元以上30万元以下

D.30万元以上50万元以下

答案：B

解析：经营此类问题医疗器械的，货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下的罚款，体现了对严重违法行为的严厉惩处