医疗器械说明书和标签管理规定考核试卷（附答案）.docxVIP

医疗器械说明书和标签管理规定考核试卷（附答案）

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械说明书和标签管理规定》，以下哪类产品的说明书和标签管理不适用本规定？（）

A.境内生产的第二类医疗器械

B.进口的第一类医疗器械

C.境内生产的体外诊断试剂

D.军队特殊需要的医疗器械

答案：D

解析：根据第三条，军队特殊需要的医疗器械说明书和标签管理办法由国家食品药品监督管理总局会同军队有关部门制定，不适用本规定。

2.医疗器械说明书和标签的内容应当（），与经注册或者备案的相关内容一致。

A.科学、真实、准确、完整

B.专业、复杂、详细、全面

C.简洁、通俗、易懂、美观

D.创新、独特、个性化、差异化

答案：A

解析：第四条明确规定，说明书和标签内容应当科学、真实、准确、完整，与注册/备案内容一致。

3.医疗器械说明书中“产品名称”的编写要求不包括（）。

A.应当与医疗器械注册证或者备案凭证中的产品名称一致

B.可以使用商品名，但需在显著位置标注通用名

C.应当符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则

D.进口产品可同时标注原英文名称，但中文名称为主

答案：B

解析：根据第七条，产品名称应当与注册/备案的产品名称一致，符合命名规则；进口产品可同时标注原名称，但未允许使用商品名（注：《医疗器械通用名称命名规则》规定商品名需在说明书中明确标注，但本题考察《说明书和标签管理规定》原文，该规定未提及商品名，故B为错误选项）。

4.境内生产的第三类医疗器械说明书中“生产企业信息”必须标注的内容不包括（）。

A.生产企业名称、住所

B.生产地址、联系方式（如电话、传真）

C.售后服务单位的名称、地址和联系方式

D.医疗器械生产许可证编号

答案：C

解析：第八条规定，生产企业信息需标注名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号（一类产品标注备案凭证编号）；售后服务单位信息仅在由非生产企业提供时需标注（第十条），非必须项。

5.关于“产品性能、主要结构、适用范围”的编写要求，错误的是（）。

A.应当明确产品的主要性能指标

B.可引用同类产品的性能数据替代自身检测结果

C.主要结构需描述核心组成部分

D.适用范围应当与注册/备案的适用范围一致

答案：B

解析：第九条规定，产品性能应当明确主要性能指标，需基于产品自身特性，不得引用同类产品数据替代。

6.医疗器械说明书中“禁忌症、注意事项、警示及提示性内容”不包括（）。

A.产品使用可能带来的风险

B.产品在特殊环境下的使用限制

C.产品过期后的处理方式

D.产品发明人的学术背景

答案：D

解析：第十条明确要求包含使用风险、特殊环境限制、过期处理等内容，发明人背景非必须项。

7.医疗器械标签至少应当标注的内容不包括（）。

A.产品名称、型号、规格

B.生产企业的名称、住所、生产地址

C.医疗器械注册证编号（或者备案凭证编号）

D.产品批号、生产日期、使用期限或失效日期

答案：B

解析：第十七条规定，标签至少标注产品名称、型号、规格；生产企业名称、地址；注册/备案号；批号、生产日期、使用期限；电源连接条件、输入功率（如需）。“住所”非标签必须标注内容（生产企业信息标注“名称”和“生产地址”即可）。

8.植入性医疗器械标签还应当标注（）。

A.产品技术要求编号

B.追溯信息（如唯一标识）

C.运输条件

D.售后维修网点

答案：B

解析：第十八条规定，植入性医疗器械标签应当包含追溯信息，以满足可追溯要求。

9.体外诊断试剂说明书还应当标注（）。

A.样本处理方法

B.生产车间温度湿度

C.研发团队成员

D.原材料供应商名称

答案：A

解析：第十九条规定，体外诊断试剂说明书需包含样本处理、检测方法、参考值（范围）等内容。

10.医疗器械说明书和标签不得含有的内容是（）。

A.“经临床验证疗效显著”

B.“本产品符合YY/T0127.1-2019标准”

C.“请在医生指导下使用”

D.“生产日期：2023年1月1日”

答案：A

解析：第二十条禁止含有表示功效的断言或保证，如“疗效显著”属于疗效断言，违反规定。

11.医疗器械注册人、备案人变更说明书和标签的，应当向原注册/备案部门申请变更的情形是（）。

A.调整产品包装规格（不影响安全性、有效性）

B.更正文字错误（不涉及技术内容）

C.增加“储存条件：常温（10-30℃）”（原未标注）

D.更换售后服务单位联系方式（原单位已注销）

答案：C

解析：第二十四条规定，涉及产品安全性、有效性的内容变更（如增加储存条件）需申请变更；不涉及技术内容的文字更正、包装规格调整（