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医疗器械试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，下列哪项不属于医疗器械的定义范畴？

A.直接用于人体的手术器械

B.通过药理学作用治疗疾病的注射剂

C.对组织进行成像的超声诊断仪

D.辅助残障人士行走的矫形器

答案：B

解析：医疗器械的定义强调通过物理等方式发挥作用，药理学作用主导的产品（如注射剂）属于药品范畴（《医疗器械监督管理条例》第二条）。

2.某企业计划生产一款新型电动轮椅，根据《医疗器械分类规则》，应首先确定其分类编码中的：

A.产品描述项

B.预期用途项

C.管理类别项

D.结构特征项

答案：B

解析：分类规则要求先明确产品预期用途（如辅助行走），再结合使用风险确定管理类别（国家药监局2022年修订《医疗器械分类规则》第三条）。

3.申请第二类医疗器械注册时，申请人需提交的核心技术资料不包括：

A.产品技术要求

B.动物实验报告

C.临床评价资料

D.生产工艺流程图

答案：B

解析：第二类医疗器械注册一般需提交临床评价资料（可通过同品种比对豁免临床试验），动物实验仅在必要时提供（《医疗器械注册与备案管理办法》第三十二条）。

4.医疗器械生产许可证的有效期为：

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期有效

答案：B

解析：根据现行《医疗器械生产监督管理办法》第二十五条，生产许可证有效期为5年。

5.下列哪种情形不属于医疗器械不良事件？

A.心脏起搏器在正常使用中突然停止工作

B.医用口罩佩戴后出现皮肤过敏反应

C.血压计因用户操作错误显示异常数值

D.骨科钢板植入后发生断裂导致二次手术

答案：C

解析：不良事件指正常使用中发生的有害事件，用户操作错误导致的问题不属于（《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第三条）。

6.医疗器械经营企业采购首营品种时，无需索要的资料是：

A.供应商的医疗器械生产/经营许可证

B.产品注册/备案证明文件

C.产品出厂检验合格证明

D.产品广告宣传样本

答案：D

解析：首营审核需验证资质和产品合法性，广告样本不属于必要资料（《医疗器械经营监督管理办法》第十六条）。

7.对植入类医疗器械进行追溯管理时，应记录的关键信息不包括：

A.产品唯一标识（UDI）

B.患者姓名及病历号

C.手术医生执业编号

D.生产批号和有效期

答案：C

解析：追溯重点是产品流向和使用信息，手术医生编号非必须记录项（《医疗器械唯一标识系统规则》第九条）。

8.医疗器械说明书中注意事项部分必须包含的内容是：

A.产品专利信息

B.售后服务联系方式

C.可能引发的风险及防范措施

D.研发团队介绍

答案：C

解析：注意事项需明确使用风险及预防方法，其他内容非法定必须（《医疗器械说明书和标签管理规定》第十一条）。

9.开展医疗器械临床试验时，伦理委员会审查的核心内容是：

A.试验方案的科学性

B.受试者权益保护

C.试验机构资质

D.统计方法合理性

答案：B

解析：伦理审查以保护受试者权益为核心（《医疗器械临床试验质量管理规范》第十二条）。

10.对存在安全隐患的医疗器械实施召回时，生产企业应在几日内向监管部门报告召回计划？

A.1日

B.3日

C.5日

D.7日

答案：B

解析：一级召回（可能导致严重健康损害）需24小时内启动，报告时限为3日（《医疗器械召回管理办法》第十三条）。

11.下列哪类医疗器械可以免于进行临床评价？

A.境内已上市同品种产品存在临床数据的新型血压计

B.首次进口的植入式心脏瓣膜

C.采用全新材料制成的手术缝合线

D.预期用途超出现有产品范围的新型诊断试剂

答案：A

解析：通过同品种比对证明安全有效的产品可豁免临床试验（《医疗器械临床评价技术指导原则》第三条）。

12.医疗器械生产企业的关键工序是指：

A.对产品外观影响较大的工序

B.对产品性能起决定性作用的工序

C.操作难度较高的手工工序

D.生产效率较低的瓶颈工序

答案：B

解析：关键工序指影响产品安全有效性的核心环节（《医疗器械生产质量管理规范》第二十六条）。

13.医疗器械使用单位对大型医疗设备的定期检测周期应为：

A.每半年一次

B.每年一次

C.每两年一次

D.每三年一次

答案：B

解析：大型设备需每年进行计量检测（《医疗器械使用质量监督管理办法》第十二条）。

14.未取得医疗器械经营许可从事第三类医疗器械经营活动的，最高可处违法所得多少倍的罚款？

A.5倍

B.10倍

C.20倍

D.30倍

答案：C

解析：违反《医疗器械监督管理条例》第八十一条，可处违法所得20倍以下罚款。

15.医疗器械广