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固体制剂车间试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.固体制剂车间中，常见的片剂生产设备不包括：

A.混合机

B.压片机

C.灌装机

D.包衣机

2.在固体制剂的生产过程中，物料混合的主要目的是：

A.增加药物的溶解度

B.提高药物的稳定性

C.保证药物含量的均匀性

D.改变药物的晶型

3.压片机压片过程中，影响片剂硬度的主要因素是：

A.颗粒大小

B.润滑剂种类

C.压缩压力

D.崩解剂用量

4.片剂的包衣过程中，常用的包衣材料不包括：

A.糖衣

B.薄膜衣

C.肠溶衣

D.明胶胶囊

5.固体制剂车间中，防止交叉污染的主要措施不包括：

A.清洁验证

B.空气净化

C.人员更衣消毒

D.使用同一生产设备连续生产不同品种

6.颗粒剂制备过程中，湿法制粒的关键步骤是：

A.过筛

B.干燥

C.制软材

D.整粒

7.以下哪种设备不是用于固体制剂干燥的？

A.烘箱

B.流化床干燥器

C.喷雾干燥器

D.离心机

8.在固体制剂的质量控制中，片剂的重量差异检查是为了控制：

A.药物的含量均匀度

B.片剂的崩解时限

C.每片重量的一致性

D.片剂的溶出度

9.固体制剂车间生产记录的保存期限通常为：

A.1年

B.2年

C.3年

D.与产品有效期一致或更长

10.片剂包衣的主要目的是：

A.提高药物稳定性

B.掩盖药物不良气味

C.控制药物释放速度

D.以上都是

11.下列哪项不是固体制剂车间环境监控的内容？

A.温湿度

B.尘埃粒子数

C.微生物数

D.噪音水平

12.固体制剂车间中，物料称量通常应在哪个区域进行？

A.生产区

B.称量区

C.包装区

D.质量检验区

13.片剂制备过程中，加入崩解剂的主要目的是：

A.增加药物溶解度

B.使片剂快速崩解成细小颗粒

C.提高片剂硬度

D.改善片剂口感

14.固体制剂车间生产前，对生产设备的清洁和消毒主要是为了：

A.防止设备损坏

B.防止交叉污染

C.提高生产效率

D.节省生产成本

15.在固体制剂的生产过程中，需要严格控制的环境条件是：

A.光照强度

B.空气湿度

C.氧气浓度

D.粉尘浓度

二、多项选择题（每题3分，共30分）

1.固体制剂车间常用的生产设备包括：

A.混合机

B.压片机

C.灌装机

D.包衣机

E.胶囊填充机

2.影响片剂硬度的因素有：

A.颗粒的流动性

B.压缩速度

C.压缩压力

D.颗粒的含水量

E.润滑剂种类

3.固体制剂车间防止交叉污染的措施包括：

A.清洁验证

B.空气净化

C.人员培训

D.使用专用生产设备

E.定期环境监测

4.片剂包衣的目的包括：

A.提高药物稳定性

B.掩盖药物不良气味

C.控制药物释放速度

D.增加药物溶解度

E.美化片剂外观

5.固体制剂车间生产记录应包括的内容有：

A.物料批号

B.生产日期

C.操作人员签名

D.设备编号

E.质量检测结果

6.在固体制剂的质量控制中，需要进行哪些项目的检查？

A.重量差异

B.崩解时限

C.含量均匀度

D.溶出度

E.微生物限度

7.固体制剂车间环境监控的主要指标包括：

A.温湿度

B.尘埃粒子数

C.微生物数

D.噪音水平

E.光照强度

8.片剂制备过程中，常用的辅料包括：

A.稀释剂

B.黏合剂

C.崩解剂

D.润滑剂

E.着色剂

9.固体制剂车间生产前，对生产设备的准备应包括：

A.清洁

B.消毒

C.校准

D.预热

E.润滑

10.在固体制剂的生产过程中，需要特别注意的安全措施包括：

A.防止粉尘爆炸

B.防止设备漏电

C.防止化学试剂泄漏

D.防止人员中毒

E.防止机械伤害

三、判断题（每题2分，共20分）

1.固体制剂车间生产前，必须对生产设备进行彻底的清洁和消毒。（）

2.片剂的硬度越大，其崩解时限就越长。（）

3.固体制剂车间生产记录可以由生产人员随意涂改。（）

4.片剂包衣过程中，包衣材料的种类对药物的释放速度没有影响。（）

5.固体制剂车间生产环境不需要严格控制温湿度。（）

6.在固体制剂的生产过程中，物料混合的均匀性对产品质量没有影响。（）

7.固体制剂车间生产人员进入生产区前，必须进行更衣和消毒。（）

8.片剂制备过程中，颗粒的含水量对片剂硬度没有影响。（）

9.固体制剂车间生产结束后，必须对生产设备进行清洁和保养。（）

10.固体制剂车间生产记录应真实、准确、完整，具有可追溯性。（）

四、填空题（每题2分，共20分）