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医疗器械经营质量管理规范培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械经营质量管理规范》，从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业，应当配备至少（）名主管检验师或具有检验学相关专业大学专科以上学历的人员负责质量检验工作。

A.1

B.2

C.3

D.4

2.医疗器械库房的温湿度应当符合产品说明书或标签标示的要求，无特殊要求时，常温库的温度应控制在（）。

A.0-10℃

B.10-20℃

C.18-26℃

D.20-30℃

3.企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的培训，培训档案至少保存（）年，或者保存至相关人员离职后（）年。

A.2；1

B.3；2

C.5；3

D.长期；5

4.从事体外诊断试剂的批发企业，其贮存、运输温度应当符合产品说明书的要求，其中需要冷藏的体外诊断试剂，库房应配备（）以上独立冷藏设备。

A.1台

B.2台

C.3台

D.4台

5.企业采购医疗器械时，应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取相关证明文件，其中第三类医疗器械的经营企业还应当索取（）。

A.医疗器械注册证

B.医疗器械生产许可证

C.医疗器械经营许可证

D.产品出厂检验报告

6.企业应当建立采购记录，采购记录应当保存至医疗器械有效期满后（）年；无有效期的，不得少于（）年。

A.1；3

B.2；5

C.3；10

D.5；长期

7.医疗器械入库时，应当进行验收，验收记录应当包括（）。

A.产品名称、规格型号、生产批号、有效期、生产企业、供货者、数量、验收日期、验收结论

B.产品名称、注册证号、销售人员姓名、运输方式、验收温度

C.产品外观、包装完整性、说明书数量、随货同行单签字

D.采购合同编号、付款凭证、发票信息、仓储位置

8.对于需要冷藏、冷冻运输的医疗器械，运输过程中应当实时监测并记录（）。

A.运输车辆的行驶路线

B.驾驶人员的操作规范

C.温度数据

D.货物装卸时间

9.企业应当对库存医疗器械定期进行养护，养护记录应当包括（）。

A.养护时间、养护人员、养护措施、检查结果

B.库房温湿度、设备运行状态、清洁消毒记录

C.产品有效期、破损情况、退换货数量

D.供应商回访记录、质量投诉处理进展

10.企业销售医疗器械，应当开具销售凭证，销售凭证应当至少包括（）。

A.企业名称、产品名称、规格型号、数量、价格、销售日期

B.购货者名称、联系方式、产品注册证号、生产批号

C.运输方式、运费承担方、售后服务电话

D.销售人员工号、库存位置、质量负责人签字

11.企业应当对质量投诉、事故调查和产品召回等过程进行记录，记录保存期限不得少于（）年，或者保存至产品有效期满后（）年。

A.2；1

B.3；2

C.5；3

D.长期；5

12.企业应当建立不合格医疗器械管理制度，不合格品应当（）。

A.放置在合格区，标注“不合格”标识

B.单独存放于不合格品区，明显标识，及时处理

C.退回供应商，无需记录

D.销毁后直接更新库存台账

13.从事角膜接触镜（软性）零售的企业，应当配备（）以上视光专业人员。

A.初级

B.中级

C.高级

D.不限等级

14.企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行内审，内审的周期为（）。

A.每半年一次

B.每年至少一次

C.每两年一次

D.每三年一次

15.企业委托运输医疗器械时，应当对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行评估，评估记录应当保存至（）。

A.运输合同终止后1年

B.运输合同终止后3年

C.医疗器械有效期满后2年

D.长期保存

二、多项选择题（每题3分，共30分，错选、漏选均不得分）

1.医疗器械经营企业的质量负责人应当具备的条件包括（）。

A.大学专科以上学历

B.医疗器械相关专业

C.3年以上医疗器械经营质量管理工作经历

D.熟悉医疗器械相关法律法规

2.企业应当建立的质量管理体系文件包括（）。

A.质量管理制度

B.部门及岗位职责

C.操作规程

D.记录和凭证

3.库房应当设置的功能区域包括（）。

A.待验区、合格品区

B.不合格品区、退货区

C.发货区、包装材料区