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医疗器械经营监督管理办法培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械经营监督管理办法》，从事第三类医疗器械经营的企业，应当向所在地（）申请经营许可。

A.县级药品监督管理部门

B.设区的市级药品监督管理部门

C.省级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理局

答案：B

解析：依据《医疗器械经营监督管理办法》第十条，从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提出申请。

2.医疗器械经营许可证的有效期为（）年。

A.3

B.5

C.10

D.长期有效

答案：B

解析：根据《办法》第十二条，医疗器械经营许可证有效期为5年。

3.从事第二类医疗器械经营的企业，应当向所在地（）备案。

A.县级药品监督管理部门

B.设区的市级药品监督管理部门

C.省级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理局

答案：B

解析：《办法》第九条规定，从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门备案。

4.医疗器械经营企业质量管理人员应当具有（）以上学历或者相关专业中级以上职称。

A.中专

B.大专

C.本科

D.硕士

答案：B

解析：《办法》第十五条明确，质量管理人员应当具有医疗器械相关专业大专以上学历或者相关专业中级以上职称。

5.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录应当保存至医疗器械有效期满后（）年；无有效期的，保存（）年以上。

A.1；3

B.2；5

C.3；5

D.1；5

答案：B

解析：《办法》第二十五条规定，进货查验记录保存至医疗器械有效期满后2年；无有效期的，不得少于5年。

6.医疗器械经营企业不得经营未依法（）的医疗器械。

A.注册

B.备案

C.注册或者备案

D.生产许可

答案：C

解析：《办法》第二十三条指出，经营企业不得经营未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

7.药品监督管理部门对医疗器械经营企业实施监督检查时，应当将（）作为监督检查的重点。

A.企业规模

B.质量管理人员学历

C.医疗器械质量安全

D.企业盈利情况

答案：C

解析：《办法》第三十四条规定，监督检查应当重点检查医疗器械质量安全，包括经营条件的保持、进货查验记录和销售记录的建立、质量管理制度的执行等情况。

8.医疗器械经营企业变更经营场所或者库房地址的，应当（）。

A.向原发证部门备案

B.重新申请经营许可

C.无需变更

D.向原发证部门报告

答案：B

解析：《办法》第十三条规定，经营企业变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围的，应当重新申请经营许可。

9.未取得医疗器械经营许可从事第三类医疗器械经营活动的，违法经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处（）罚款。

A.5万元以上10万元以下

B.10万元以上20万元以下

C.15万元以上30万元以下

D.20万元以上50万元以下

答案：C

解析：《办法》第四十八条规定，未取得经营许可从事第三类医疗器械经营的，货值金额不足1万元的，并处15万元以上30万元以下罚款。

10.医疗器械经营企业未按照规定建立并执行进货查验记录制度的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款。

A.1万元以上3万元以下

B.3万元以上5万元以下

C.5万元以上10万元以下

D.10万元以上20万元以下

答案：A

解析：《办法》第五十三条规定，未建立进货查验记录制度的，拒不改正的，处1万元以上3万元以下罚款。

11.医疗器械经营企业经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的，由药品监督管理部门（）。

A.责令改正，给予警告

B.直接吊销经营许可证

C.处5万元以上罚款

D.没收违法所得

答案：A

解析：《办法》第五十五条规定，经营的医疗器械说明书、标签不符合规定的，责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上3万元以下罚款。

12.医疗器械经营企业未按照要求提供维护维修服务，或者未按规定索取维修记录的，由药品监督管理部门（）。

A.责令改正，给予警告

B.处10万元罚款

C.吊销经营许可证

D.没收违法所得

答案：A

解析：《办法》第五十四条规定，未按要求提供维护维修服务或未索取维修记录的，责令改正，给予警告