外用中成药临床应用药物警戒指南-公示稿.pdfVIP

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ICS**.***.**

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团体标准

T/CACM****-20**

T

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A

C

M

外用中成药临床应用药物警戒指南

PharmacovigilanceGuidelineforClinicalApplicationofChinesePatentMedicinefor

ExternalUse

(文件类型:公示稿)

(完成时间:2023年12月)

稿

20**-**-**发布20**-**-**实施

中华中医药学会发布

T/CACM****-20**

目次

前言II

引言III

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4监测与报告4

4.1安全性信息收集4

T

4.2重点品种监测4

/

4.3监测场所和人员5

C

4.4被监测重点人群5

A

4.5不良反应上报5

C

5信号识别6

M

6风险评估6

6.1外用中成药常见不良反应6

6.2联合用药的风险6

6.3特殊人群用药的风险6

6.4临床不合理用药的风险7

6.5其他风险8

7风险控制8

稿

7.1外用中成药不良反应/事件处置8

7.2联合用药的风险控制8

7.3特殊人群的风险控制8

7.4临床不合理用药的风险控制9

7.5其他风险的控制11

7.6制定外用中成药药物警戒计划11

附录A(资料性)2018年国家基本药物目录所含外用中成药13

附录B(资料性)2021年国家医保目录所含外用中成药14

附录C(资料性)《中国药典》2020一部记载的中药毒性分类16

参考文献17

I

T/CACM****-20**

前言

前言

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