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2025年版医疗器械经营监督管理办法试卷及答案

一、单选题（每题2分，共40分）

1.《医疗器械经营监督管理办法》（2025年版）施行的主要目的不包括（）

A.加强医疗器械经营监督管理

B.规范医疗器械经营活动

C.提高医疗器械生产效率

D.保证医疗器械安全、有效

答案：C。《办法》主要是针对经营环节的监督管理，提高生产效率并非其主要目的，其重点在于保障医疗器械经营的规范以及产品的安全有效。

2.从事第三类医疗器械经营的企业，应当向（）负责药品监督管理的部门提出申请并提交符合本办法规定条件的有关资料。

A.所在地县级

B.所在地设区的市级

C.所在地省级

D.国家药品监督管理局

答案：B。依据2025年版《医疗器械经营监督管理办法》，从事第三类医疗器械经营的企业需向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门申请。

3.医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和贮存条件，其中从事第三类医疗器械经营的，经营场所使用面积应当不小于（）平方米。

A.20

B.30

C.40

D.50

答案：B。明确规定从事第三类医疗器械经营的，经营场所使用面积应不小于30平方米。

4.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录应当保存至医疗器械有效期满后（）年；没有有效期的，不得少于（）年。

A.1，3

B.2，5

C.3，7

D.4，10

答案：B。进货查验记录保存期限要求是保存至医疗器械有效期满后2年；没有有效期的，不得少于5年。

5.医疗器械经营企业变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者经营规模超出原许可条件的，应当（）。

A.重新申请医疗器械经营许可

B.向原发证部门备案

C.向原发证部门提出变更申请

D.无需办理任何手续

答案：A。当经营企业变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者经营规模超出原许可条件时，应重新申请医疗器械经营许可。

6.医疗器械经营企业应当按照医疗器械标签和说明书要求贮存医疗器械，对需要冷藏、冷冻的医疗器械，应当配备（）的冷藏、冷冻设备设施。

A.足够数量

B.与经营规模相适应

C.符合国家标准

D.以上都是

答案：D。对于需要冷藏、冷冻的医疗器械，企业应配备足够数量、与经营规模相适应且符合国家标准的冷藏、冷冻设备设施。

7.未依照本办法规定备案的，由负责药品监督管理的部门责令限期改正；逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处（）以下罚款。

A.1万元

B.2万元

C.3万元

D.5万元

答案：A。未依照规定备案，逾期不改正的，可处1万元以下罚款。

8.医疗器械经营企业不得经营（）的医疗器械。

A.未经注册或者备案

B.无合格证明文件

C.过期、失效、淘汰

D.以上都是

答案：D。经营企业不得经营未经注册或者备案、无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械。

9.从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门（）。

A.申请许可

B.申请备案

C.告知

D.无需办理任何手续

答案：B。从事第二类医疗器械经营的企业需向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门申请备案。

10.医疗器械经营企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行（）。

A.自查

B.评估

C.改进

D.以上都是

答案：D。企业应定期对质量管理体系运行情况进行自查、评估和改进。

11.医疗器械经营企业的质量负责人应当具有（）相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称。

A.医学、药学

B.生物学、医学

C.医疗器械、医学

D.以上都可以

答案：D。质量负责人应具有医学、药学、生物学、医疗器械等相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称。

12.医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保证医疗器械（）。

A.质量安全

B.可追溯

C.符合标准

D.以上都是

答案：D。企业在各环节采取质量控制措施，目的是保证医疗器械质量安全、可追溯且符合标准。

13.对质量可疑的医疗器械，应当立即停止销售，并及时报告所在地（）。

A.县级负责药品监督管理的部门

B.设区的市级负责药品监督管理的部门

C.省级负责药品监督管理的部门

D.国家药品监督管理局

答案：B。对质量可疑的医疗器械，应立即停止销售并及时报告所在地设区的市级负责药品监督管理的部门。

14.医疗器械经营企业应当建立并执行销售记录制度，销售记录应当保存至医疗器械有效期满后（）年；没有有效期的，不得少于（）年。

A.1，3

B.2，5

C.