人类遗传资源管理条例（2024修订）解读课件.pptxVIP

人类遗传资源管理条例（2024修订）解读汇报人:时间:2025.07

目录01总则02采集和保藏03利用和对外提供04服务和监督05法律责任06附则CONTENTS

总则01

有效保护和合理利用我国人类遗传资源，维护公众健康、国家安全和社会公共利益。保护与利用条例目的

人类遗传资源包括含人体基因组、基因等遗传物质的器官、组织、细胞等材料及利用其产生的数据信息。资源定义采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源等活动适用本条例。适用活动适用范围

国务院卫生健康主管部门负责全国人类遗传资源管理工作，省、自治区、直辖市人民政府人类遗传资源主管部门负责本行政区域管理工作。主管部门管理体制

采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源，应当符合伦理原则，尊重提供者隐私权，取得其事先知情同意。伦理原则禁止买卖人类遗传资源，为科学研究依法提供或使用并支付合理成本费用不视为买卖。禁止买卖基本原则

采集和保藏02

采集我国重要遗传家系、特定地区人类遗传资源或规定种类、数量的人类遗传资源，需经国务院卫生健康主管部门批准。采集审批采集应明确告知提供者目的、用途、影响、隐私保护措施及权利，征得其书面同意，信息需全面、完整、真实、准确。采集要求采集规定

国家加强人类遗传资源保藏工作，建设标准化、规范化保藏基础平台和大数据，鼓励相关单位开展保藏工作。保藏平台建设保藏我国人类遗传资源需符合法人资格、明确合法保藏目的、合理方案、合法来源、伦理审查通过等条件，经国务院卫生健康主管部门批准。保藏审批保藏单位应加强管理和监测，采取安全措施，记录保藏情况，保存来源和使用信息，向主管部门提交年度报告。保藏管理保藏规定

利用和对外提供03

科研机构等利用人类遗传资源开展研究开发活动，对其活动及成果产业化依法予以支持。科研支持鼓励利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究，提升研究开发能力和水平。国际合作鼓励利用支持

将人类遗传资源信息向外国组织等提供或开放使用，可能影响我国利益的，需通过安全审查，应向主管部门备案并提交信息备份。01外方单位需利用我国人类遗传资源开展科学研究，应与中方单位合作，符合我国法律、法规和规定。02合作开展国际合作科学研究需符合对我国无危害、合作双方合法有基础、目的内容明确合法等条件，共同提出申请，经国务院卫生健康主管部门批准。03外方利用要求合作审批信息提供审查对外提供规定

服务和监督04

国务院卫生健康主管部门加强电子政务建设，方便申请人利用互联网办理审批、备案等事项。电子政务建设制定发布审批指南和示范文本，加强对申请人办理审批、备案等事项的指导。审批指导服务措施

国务院卫生健康主管部门和省、自治区、直辖市人民政府人类遗传资源主管部门负责监督检查。监督主体01可采取进入现场检查、询问相关人员、查阅复制资料、查封扣押人类遗传资源等措施。监督措施02监督检查

公布投诉、举报电话和电子邮件地址，接受相关投诉、举报，对查证属实的给予举报人奖励。举报渠道举报处理

法律责任05

未经批准采集、保藏、利用我国人类遗传资源，将可能影响我国利益的人类遗传资源信息向外国组织等提供或开放使用等行为，责令停止违法行为，没收违法所得，处50万元以上500万元以下罚款，违法所得在100万元以上的，处违法所得5倍以上10倍以下罚款。未经批准行为提供虚假材料或采取其他欺骗手段取得行政许可的，撤销许可，处50万元以上500万元以下罚款，5年内不受理相关责任人及单位提出的许可申请。提供虚假材料未经批准将我国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境的，由海关依照法律、行政法规的规定处罚。未经批准出境采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源未通过伦理审查，未经提供者知情同意，违反技术规范，向外国组织等提供或开放使用信息未备案或提交备份等行为，责令停止开展相关活动，没收违法所得，处50万元以上100万元以下罚款，违法所得在100万元以上的，处违法所得5倍以上10倍以下罚款。其他违规行为违法行为处罚

其他处罚保藏我国人类遗传资源过程中未完整记录并妥善保存来源和使用信息，未提交年度报告，开展国际合作科学研究未提交合作研究情况报告的，责令改正，给予警告，可以处50万元以下罚款。保藏管理违规买卖人类遗传资源的，责令停止违法行为，没收违法所得，处100万元以上1000万元以下罚款，违法所得在100万元以上的，处违法所得5倍以上10倍以下罚款。买卖行为外方在我国境内采集、保藏我国人类遗传资源，利用我国人类遗传资源开展科学研究，或向境外提供我国人类遗传资源的，责令停止违法行为，没收违法所得，处100万元以上1000万元以下罚款，违法所得在100万元以上的，处违法所得5倍以上10倍以下罚款。外方违规

对有相关违法行为的单位，情节严重的，禁止其1至5年内从事采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源的活