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《医疗器械经营质量管理规范》培训试卷及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.《医疗器械经营质量管理规范》施行时间是（）

A.2014年12月12日

B.2015年6月1日

C.2016年1月1日

D.2017年5月1日

2.从事第三类医疗器械经营的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统功能不包括（）

A.具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能

B.具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能

C.具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号、规格型号、生产批号、有效期）的功能

D.具有自动报警功能

3.企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的培训，培训内容不包括（）

A.相关法律法规

B.医疗器械专业知识

C.企业文化

D.质量管理知识

4.企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录制度。以下不属于质量管理记录的是（）

A.采购记录

B.销售记录

C.员工考勤记录

D.验收记录

5.企业应当从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械，购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，以下不属于合格证明文件的是（）

A.医疗器械注册证

B.医疗器械生产许可证

C.医疗器械检验报告

D.医疗器械说明书

6.企业应当对库存医疗器械进行定期盘点，盘点周期一般为（）

A.每月

B.每季度

C.每半年

D.每年

7.以下哪种医疗器械的经营不需要办理医疗器械经营许可或者备案（）

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.所有医疗器械都需要

8.企业应当对首营企业进行审核，审核内容不包括（）

A.营业执照

B.医疗器械生产许可证或者经营许可证

C.企业法人身份证

D.质量保证能力和质量信誉

9.企业储存医疗器械，应当按照质量状态采取控制措施，以下不属于质量状态标识的是（）

A.合格区

B.不合格区

C.待验区

D.休息区

10.企业应当在医疗器械采购、验收、入库、储存、养护、销售、出库、运输等环节采取有效的质量控制措施，保证医疗器械质量。以下关于销售环节的说法错误的是（）

A.应当将医疗器械销售给合法的购货者

B.应当建立销售记录

C.可以不向购货者提供销售凭证

D.销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年

11.企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行内部审核，内部审核的周期一般为（）

A.半年

B.一年

C.两年

D.三年

12.从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有（）名具有主管检验师以上职称，或者具有检验学相关专业大学本科以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。

A.1

B.2

C.3

D.4

13.企业应当按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行（）

A.校准或者检定

B.清洁

C.维护

D.更换

14.企业应当对医疗器械不良事件采取监测措施，发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当及时报告。报告的部门是（）

A.所在地省级药品监督管理部门

B.所在地市级药品监督管理部门

C.国家药品监督管理部门

D.医疗器械生产企业

15.企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。植入类医疗器械进货查验记录应当永久保存。

A.2，5

B.1，3

C.3，5

D.2，3

二、多项选择题（每题3分，共30分）

1.企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行分类管理，以下属于第三类医疗器械的有（）

A.心脏起搏器

B.体温计

C.一次性使用无菌注射器

D.医用脱脂棉

2.企业的质量管理制度应当包括以下哪些内容（）

A.质量管理机构或者质量管理人员的职责

B.医疗器械采购、验收、入库、储存、养护、销售、出库、运输等环节的管理制度

C.医疗器械不良事件监测和报告制度

D.质量事故处理制度

3.企业应当对员工进行健康管理，以下哪些岗位的人员需要进行健康检查（）

A.直接接触医疗器械的岗位

B.仓库管理人员

C.质量管理人员

D.财务人员

4.企业在采购医疗器械时，应当与供货者签订质量保证协议，质量保证协议至少应当包括以下内容（）

A.明确双方质量责任

B.供货者提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责

C.供货者按照国家规定开具销售票据

D.医疗器械的运输及交付要求

5.企业储存医疗器械的库房