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2025年新《药品管理法》知识考试题库(含答案)

一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）

1.根据2025年新修订《药品管理法》，下列哪类产品不属于“药品”定义范畴？

A.化学药制剂

B.生物制品

C.保健食品

D.中药饮片

答案：C

2.药品上市许可持有人（MAH）应当建立药品质量保证体系，对药品的全生命周期承担主体责任。其中“全生命周期”不包括以下哪个环节？

A.研制

B.生产

C.使用后回收

D.上市后管理

答案：C

3.新《药品管理法》规定，对符合条件的药品可附条件批准上市。下列哪项不属于附条件批准的适用情形？

A.治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药品

B.公共卫生方面急需的药品

C.市场需求量大但利润较低的仿制药

D.应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗

答案：C

4.关于药品追溯制度，新《药品管理法》要求药品上市许可持有人、生产企业、经营企业和使用单位应当建立并实施药品追溯制度，确保药品可追溯。追溯信息应至少保存至药品有效期满后几年？

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：B

5.药品生产企业在生产过程中，若关键生产设备发生重大变更，应当：

A.自行调整后报省级药品监管部门备案

B.经国务院药品监管部门批准后方可实施

C.评估变更对药品质量的影响，按规定报经批准、备案或报告

D.无需审批，仅需在企业内部记录

答案：C

6.新《药品管理法》明确禁止通过网络销售的药品是：

A.处方药

B.血液制品

C.疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等国家实行特殊管理的药品

D.中药注射剂

答案：C

7.药品经营企业销售药品时，应当开具标明药品名称、规格、数量、价格、生产厂商、供货单位名称等内容的销售凭证。销售凭证的保存期限为：

A.至少保存至药品有效期满后1年，不得少于3年

B.至少保存至药品有效期满后2年，不得少于5年

C.至少保存3年

D.永久保存

答案：A

8.医疗机构配制的制剂如需在市场上销售，应当：

A.经省级药品监管部门批准

B.经国务院药品监管部门批准

C.取得药品经营许可证

D.禁止在市场上销售

答案：D

9.药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的，药品监管部门可处以下列哪项处罚？

A.警告，责令限期改正；逾期不改正的，处10万元以上50万元以下的罚款

B.直接吊销药品注册证书

C.处50万元以上200万元以下的罚款

D.对法定代表人处上一年度收入50%的罚款

答案：A

10.新《药品管理法》规定，对未取得药品生产许可证生产药品的企业，除没收违法生产的药品和违法所得外，还应并处违法生产药品货值金额的多少倍罚款？

A.5-10倍

B.10-20倍

C.15-30倍

D.20-50倍

答案：C

11.关于药品注册分类，新《药品管理法》将药品分为创新药、改良型新药、仿制药、境外已上市境内未上市药品等类别。其中“改良型新药”指的是：

A.境内外均未上市的新活性成分药品

B.对已上市药品进行结构、剂型、处方工艺、给药途径等优化，且具有明显临床优势的药品

C.与已上市原研药质量和疗效一致的药品

D.在境外已上市但境内未上市的药品

答案：B

12.药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系，配备专职人员，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。药物警戒报告的责任主体是：

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.医疗机构

D.药品上市许可持有人

答案：D

13.新《药品管理法》规定，国家鼓励儿童用药品的研制和创新，对儿童用药品予以优先审评审批。儿童用药品的定义是：

A.用于14周岁以下儿童的药品

B.用于18周岁以下未成年人的药品

C.明确标注“儿童用”或“小儿用”的药品

D.以儿童为主要使用人群的药品

答案：B

14.药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监管部门核准的药品说明书为准，不得含有虚假或者引人误解的内容。药品广告批准文号的有效期为：

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：A

15.对疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品，应当：

A.由药品上市许可持有人主动召回

B.由药品监管部门责令召回

C.