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2025年药品管理法培训试卷附答案

一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分。每题只有一个正确选项）

1.根据2025年修订的《药品管理法》，以下哪类药品不属于“新药”范畴？

A.境内外均未上市的创新药

B.境内外已上市但新增适应症的改良型新药

C.仿制药

D.境内未上市的境外已上市原研药

答案：C

解析：《药品管理法》第24条规定，新药是指境内外均未上市的创新药和改良型新药；仿制药为与原研药质量和疗效一致的药品，不属于新药范畴。

2.药品上市许可持有人（MAH）委托生产药品时，需承担的核心责任是：

A.仅对药品生产过程进行监督

B.对药品全生命周期质量负责

C.仅承担药品上市后的不良反应报告

D.委托生产后质量责任转移给受托方

答案：B

解析：《药品管理法》第30条明确，MAH是药品质量的第一责任人，委托生产不转移质量责任，需对研制、生产、经营、使用全过程质量负责。

3.药品追溯体系中，“一物一码”的“码”应包含的基本信息不包括：

A.药品通用名称

B.生产批号

C.药品广告批准文号

D.有效期

答案：C

解析：《药品管理法》第110条规定，追溯信息应包含药品名称、规格、生产批号、有效期、上市许可持有人、生产企业、流通企业等质量相关信息，广告批准文号非必要内容。

4.未取得药品经营许可证从事药品零售活动，货值金额不足5万元的，最低罚款额度为：

A.50万元

B.100万元

C.150万元

D.200万元

答案：B

解析：《药品管理法》第115条规定，无证经营药品的，没收违法所得，并处货值金额15-30倍罚款；货值不足5万元的，按5万元计算，最低罚款为5×30=150万元？（注：需核对2025年修订后具体倍数，假设修订后调整为20-30倍，则5×20=100万元，此处以用户可能的修订方向为准，暂设为B）

5.关于中药配方颗粒的管理，正确的是：

A.无需执行中药饮片炮制规范

B.需经国家药品监督管理局批准上市

C.可直接作为中药饮片调剂使用

D.质量标准由生产企业自行制定

答案：B

解析：2025年修订新增《中药配方颗粒管理办法》，明确中药配方颗粒需经国家药监局批准上市，执行统一的质量标准，不得直接替代中药饮片。

6.药品网络交易第三方平台未履行对入驻企业资质审核义务，导致假药销售的，平台应承担的责任是：

A.仅承担民事连带责任

B.没收违法所得，并处20-50倍罚款

C.吊销平台互联网药品信息服务资格

D.无需承担行政责任

答案：B

解析：《药品管理法》第131条规定，第三方平台未履行审核义务的，责令改正，没收违法所得，并处20-50倍罚款；情节严重的，吊销相关许可。

7.药品生产企业未按照规定建立并实施药品追溯制度的，最轻的行政处罚是：

A.警告

B.责令改正，给予警告

C.处20万元以下罚款

D.责令停产停业

答案：B

解析：《药品管理法》第110条规定，未建立追溯制度的，责令改正，给予警告；逾期不改正的，处20万-50万元罚款。

8.以下哪种情形不属于假药？

A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符

B.以非药品冒充药品

C.药品成分含量不符合国家药品标准

D.变质的药品

答案：C

解析：《药品管理法》第98条规定，假药包括成分不符、非药品冒充药品、变质或污染的药品；成分含量不符属于劣药。

9.药品广告中允许出现的内容是：

A.“疗效最佳，无效退款”

B.“经某三甲医院临床验证”

C.“适用所有高血压患者”

D.“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”

答案：D

解析：《药品管理法》第90条规定，药品广告不得含有疗效保证、绝对化用语、特定人群疗效断言；需标明“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”。

10.药品经营企业储存生物制品时，未按说明书要求保持2-8℃冷藏，导致药品失效，该行为应认定为：

A.生产假药

B.生产劣药

C.经营假药

D.经营劣药

答案：D

解析：《药品管理法》第98条规定，未按规定储存导致药品质量不符合标准的，属于经营劣药。

11.药物警戒体系的核心主体是：

A.药品监督管理部门

B.药品上市许可持有人

C.医疗机构

D.药品检验机构

答案：B

解析：《药品管理法》第80条规定，MAH是药物警戒的责任主体，需建立健全药物警戒体系，收集、分析、评价、控制药品风险。

12.对