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2025年药品管理法考试试题及参考答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据2020年修订后实施的《药品管理法》及2025年必威体育精装版司法解释，药品上市许可持有人（MAH）对药品全生命周期承担主体责任，其首要义务是：

A.确保药品广告合规

B.保证药品的安全性、有效性和质量可控性

C.按时缴纳药品上市许可费用

D.配合药品监管部门完成抽样检验

答案：B

解析：《药品管理法》第七条明确规定，药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责，此为MAH的核心义务。

2.某药品生产企业未按照药品生产质量管理规范（GMP）要求对关键生产设备进行清洁验证，导致批次药品微生物限度超标。根据《药品管理法》，该行为应认定为生产：

A.假药

B.劣药

C.按假药论处的药品

D.按劣药论处的药品

答案：B

解析：《药品管理法》第九十八条规定，药品成分的含量不符合国家药品标准，或未按照药品生产质量管理规范生产的，属于劣药。微生物限度超标属于质量不符合标准，故认定为劣药。

3.关于药品追溯制度，下列表述正确的是：

A.仅需对疫苗、血液制品等特殊药品实施追溯

B.药品上市许可持有人应建立并实施药品追溯制度，其他主体无需参与

C.追溯信息应涵盖药品研制、生产、经营、使用全过程

D.追溯系统由药品监管部门统一建设，企业只需对接数据

答案：C

解析：《药品管理法》第十条规定，国家建立健全药品追溯制度，药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位应当建立并实施药品追溯制度，实现药品可追溯。追溯信息需覆盖全生命周期，故C正确。

4.某医疗机构因临床急需进口少量未在中国境内上市的药品，需经批准的部门是：

A.国务院药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.国家卫生健康委员会

D.医疗机构所在地设区的市级药品监管部门

答案：A

解析：《药品管理法》第六十二条规定，医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当经国务院药品监督管理部门批准；进口的药品应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。

5.根据《药品管理法》对中药管理的规定，下列说法错误的是：

A.中药饮片生产企业需取得药品生产许可证

B.对市场上没有供应的中药饮片，医疗机构可自配，但需经省级药监部门备案

C.中药配方颗粒的质量监管参照中药饮片执行

D.实施批准文号管理的中药材，未取得批准文号不得销售

答案：B

解析：《药品管理法》第九十八条及《医疗机构中药制剂管理办法》规定，医疗机构配制中药制剂需经省级药监部门批准，而非备案；仅对传统中药制剂（经长期临床应用证明安全、有效）实行备案管理。

6.药品网络销售者通过第三方平台销售处方药时，必须遵守的规定不包括：

A.确保处方来源真实、可靠

B.在网站首页显著位置展示《药品经营许可证》

C.不得直接向个人消费者销售处方药

D.配送过程符合药品储存、运输管理规范

答案：C

解析：《药品网络销售监督管理办法》（2022年施行）规定，处方药可通过网络销售，但需确保处方真实（由医疗机构执业医师开具），并在平台展示相关资质，配送符合要求。禁止的是“不凭处方销售”，而非“直接向个人销售”，故C错误。

7.对已上市药品开展药物警戒，下列主体中无需承担责任的是：

A.药品上市许可持有人

B.药品生产企业

C.药品使用单位（如医院）

D.药品广告发布者

答案：D

解析：《药品管理法》第八十一条规定，药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究；药品生产企业、经营企业和医疗机构应当配合药品上市许可持有人开展相关工作。广告发布者无直接药物警戒义务。

8.某药品生产企业被查实存在“编造生产、检验记录”的行为，根据《药品管理法》，对其最高可处的罚款是：

A.货值金额10倍以上20倍以下

B.货值金额20倍以上30倍以下

C.货值金额30倍以上50倍以下

D.货值金额50倍以上100倍以下

答案：B

解析：《药品管理法》第一百二十六条规定，编造生产、检验记录属于严重违反GMP的行为，没收违法所得，责令停产停业整顿，并处货值金额20倍以上30倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。

9.关于儿童用药保障，下列规定符合《药品管理法》及配套政策的是：

A.儿童专用药品无需进行临床试验，可直接参照成人剂量调整

B.对儿童用药优先审评审批，鼓励企业研发

C.医疗机构可自行配制儿童用中药制剂，无需审