放射性药品管理办法（2024修订）必威体育精装版版解读.pptxVIP

202X202X主讲人：2025.7

时间：放射性药品管理办法详解

总则放射性新药的研制、临床研究和审批放射性药品的生产、经营和进出口放射性药品的包装和运输放射性药品的使用放射性药品标准和检验010203040506附则07目录

202XPart.------------------------------------powerpointdesign总则01

放射性药品在临床诊断和治疗中扮演着重要角色，为确保其安全、有效使用，依据《中华人民共和国药品管理法》，制定了放射性药品管理办法。管理办法的制定背景

放射性药品是指用于临床诊断或治疗的放射性核素制剂或其标记药物。01放射性药品的定义

凡在我国领域内进行放射性药品的研究、生产、经营、运输、使用、检验、监督管理的单位和个人，都必须遵守本办法。01管理办法的适用范围

国务院药品监督管理部门负责全国放射性药品监督管理工作。国务院国防科技工业主管部门依据职责负责与放射性药品有关的管理工作。国务院环境保护主管部门负责与放射性药品有关的辐射安全与防护的监督管理工作。管理部门及职责

202XPart.------------------------------------powerpointdesign放射性新药的研制、临床研究和审批02

研制单位在制定新药工艺路线的同时，必须研究该药的理化性能、纯度、检验方法、药理、毒理、动物药代动力学、放射性比活度、剂量、剂型、稳定性等。放射性新药的研制内容包括工艺路线、质量标准、临床前药理及临床研究。对于放射免疫分析药盒，研制单位必须进行可测限度、范围、特异性、准确度、精密度、稳定性等方法学的研究。研制内容

研制单位研制的放射性新药，在进行临床试验或验证前，应向国务院药品监督管理部门提出申请，按规定报送资料及样品，经审批同意后，在指定的药物临床试验机构进行临床研究。01研制单位的申请与审批

研制单位在放射性新药临床研究结束后，向国务院药品监督管理部门提出申请，经审核批准，发给新药证书。审核批准时，应征求国务院国防科技工业主管部门的意见。临床研究结束后的审批

放射性新药投入生产，需由生产单位或取得放射性药品生产许可证的研制单位，凭新药证书（副本）向国务院药品监督管理部门提出生产申请，并提供样品，经审核发给批准文号。生产申请与批准文号

202XPart.------------------------------------powerpointdesign放射性药品的生产、经营和进出口03

国家根据需要，对放射性药品的生产企业实行合理布局。01生产企业的合理布局

开办放射性药品生产、经营企业，必须具备《药品管理法》规定的条件，符合国家有关放射性同位素安全和防护的规定与标准，并履行环境影响评价文件的审批手续。01开办放射性药品经营企业，经所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门审核并征求所在省、自治区、直辖市国防科技工业主管部门意见后批准的，由所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门发给《放射性药品经营企业许可证》。03开办放射性药品生产企业，经所在省、自治区、直辖市国防科技工业主管部门审查同意，所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门审核批准后，由所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门发给《放射性药品生产企业许可证》。02无许可证的生产、经营企业，一律不准生产、销售放射性药品。04开办企业的条件与审批

01《放射性药品生产企业许可证》、《放射性药品经营企业许可证》的有效期为5年，期满前6个月，放射性药品生产、经营企业应当分别向原发证的药品监督管理部门重新提出申请，按审批程序批准后，换发新证。”许可证的有效期与续期

01放射性药品生产企业生产已有国家标准的放射性药品，必须经国务院药品监督管理部门征求国务院国防科技工业主管部门意见后审核批准，并发给批准文号。02凡是改变国务院药品监督管理部门已批准的生产工艺路线和药品标准的，生产单位必须按原报批程序提出补充申请，经批准后方能生产。生产已有国家标准放射性药品的审批

放射性药品生产、经营企业，必须配备与生产、经营放射性药品相适应的专业技术人员，具有安全、防护和废气、废物、废水处理等设施，并建立严格的质量管理制度。生产、经营企业的技术要求

0102放射性药品生产、经营企业，必须建立质量检验机构，严格实行生产全过程的质量控制和检验。产品出厂前，须经质量检验。符合国家药品标准的产品方可出厂，不符合标准的产品一律不准出厂。经国务院药品监督管理部门审核批准的含有短半衰期放射性核素的药品，可以边检验边出厂，但发现质量不符合国家药品标准时，该药品的生产企业应当立即停止生产、销售，并立即通知使用单位停止使用，同时报告国务院药品监督管理、卫生行政、国防科技工业主管部门。质量检验机构与质量控制

进口的放射性药品品种，必