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2025年GCP考试题库及答案(全国通用)

一、单项选择题

1.以下哪项不属于药物临床试验质量管理规范（GCP）的目的？

A.保证药物临床试验过程规范

B.保护受试者的权益和安全

C.提高药物临床试验的效率

D.保证试验数据的真实、完整和可靠

答案：C。GCP的目的主要是确保试验过程规范，保护受试者权益和安全，保证数据真实完整可靠，而非单纯提高效率。

2.伦理委员会的组成人员不包括以下哪类？

A.医学专业人员

B.法律专业人员

C.非医药相关专业人员

D.药品生产企业代表

答案：D。伦理委员会应由医学专业、法律专业和非医药相关专业等人员组成，药品生产企业代表不应在伦理委员会，以保证其独立性和公正性。

3.临床试验方案中不包括以下哪项内容？

A.试验目的

B.受试者的入选和排除标准

C.药品的价格

D.试验的分组和给药方法

答案：C。临床试验方案应涵盖试验目的、受试者标准、分组和给药方法等，药品价格不属于方案内容。

4.受试者在临床试验中的权利不包括以下哪项？

A.自愿参加和退出试验

B.获得试验药物免费治疗

C.了解试验的详细情况

D.要求试验数据必威体育官网网址

答案：B。受试者有自愿参加和退出试验、了解试验详情、要求数据必威体育官网网址等权利，但获得试验药物免费治疗并非普遍权利，需根据具体试验规定。

5.以下哪种情况不需要重新获得伦理委员会的批准？

A.试验方案的重大修改

B.更换主要研究者

C.增加受试者样本量

D.试验药物的包装更换

答案：D。试验方案重大修改、更换主要研究者、增加样本量等通常需重新获伦理委员会批准，而试验药物包装更换一般无需。

6.临床试验数据管理的基本要求不包括以下哪项？

A.数据的准确性

B.数据的完整性

C.数据的必威体育官网网址性

D.数据的美观性

答案：D。数据管理要求准确、完整、必威体育官网网址，美观性并非基本要求。

7.申办者的职责不包括以下哪项？

A.发起、申请、组织、资助和监查临床试验

B.提供试验用药品

C.对受试者进行诊断和治疗

D.向伦理委员会和药品监督管理部门提交试验相关资料

答案：C。申办者负责发起、组织等试验相关工作，提供药品和提交资料，但对受试者诊断和治疗是研究者的职责。

8.研究者的职责不包括以下哪项？

A.遵守GCP和相关法律法规

B.保证试验用药品的质量

C.记录和报告不良事件

D.对受试者进行随访

答案：B。研究者要遵守法规、记录不良事件、随访受试者，保证试验用药品质量是申办者职责。

9.以下哪项不属于严重不良事件？

A.导致死亡

B.危及生命

C.导致住院时间延长

D.轻微头痛

答案：D。严重不良事件包括导致死亡、危及生命、延长住院时间等，轻微头痛通常不属于。

10.临床试验的质量控制不包括以下哪项措施？

A.监查

B.稽查

C.视察

D.受试者满意度调查

答案：D。质量控制通过监查、稽查、视察等，受试者满意度调查不属于质量控制措施。

二、多项选择题

1.药物临床试验质量管理规范（GCP）适用于以下哪些类型的临床试验？

A.新药临床试验

B.仿制药临床试验

C.生物等效性试验

D.上市后药品的安全性和有效性再评价试验

答案：ABCD。GCP适用于各类药物临床试验，包括新药、仿制药、生物等效性及上市后再评价试验。

2.伦理委员会的职责包括以下哪些方面？

A.审查临床试验方案的科学性和伦理合理性

B.监督临床试验的实施过程

C.批准和跟踪审查试验用药品的质量

D.维护受试者的权益和安全

答案：ABD。伦理委员会审查方案科学性和伦理合理性，监督实施过程，维护受试者权益安全，但不批准和跟踪审查药品质量。

3.临床试验方案应包括以下哪些内容？

A.试验背景和目的

B.试验设计和方法

C.统计分析计划

D.试验的预期结束时间

答案：ABCD。试验方案需涵盖背景目的、设计方法、统计分析计划和预期结束时间等内容。

4.受试者在临床试验中应履行以下哪些义务？

A.如实提供个人健康信息

B.遵守试验方案的要求

C.按时参加试验的各项检查和随访

D.向其他受试者透露试验信息

答案：ABC。受试者应如实提供信息、遵守方案、按时检查随访，不应向他人透露试验信息。

5.申办者在临床试验中的义务包括以下哪些方面？

A.保证试验用药品的质量

B.向研究者提供试验相关资料和培训

C.承担试验的费用

D.对试验结果负责

答案：ABCD。申办者保证药品质量，提供资料培训，承担费用，对结果负责。

6.研究者在临床试验中应具备以下哪些条件？

A.具有相应的专业知识和经验

B.熟悉GCP和相关法律法规

C.能够获取足够的受试者

D.具备良好的沟通能力

答案：ABCD。研究者需有专业知识经验