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2025年药品不良反应监测报告培训试题与答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据2025年必威体育精装版《药品不良反应报告和监测管理办法》修订版，下列哪项不属于药品不良反应（ADR）的定义范畴？

A.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应

B.超剂量使用药品导致的肝损伤

C.按说明书推荐剂量使用后出现的皮疹

D.长期用药后引发的依赖性

答案：B

解析：ADR的核心是“合格药品+正常用法用量”，超剂量使用属于用药错误，不属于ADR定义范围（《办法》第三条）。

2.某患者因感冒服用甲类非处方药复方氨酚烷胺片（说明书注明“偶见皮疹”），服药3天后出现全身性荨麻疹，伴喉头水肿。该反应应判定为：

A.一般ADR

B.严重ADR

C.新的ADR

D.药品群体不良事件

答案：B

解析：喉头水肿属于危及生命的症状，符合严重ADR中“可能危及生命”的判定标准（《办法》第二十九条）。

3.医疗机构发现新的严重ADR后，应在几日内通过国家药品不良反应监测系统报告？

A.3日

B.7日

C.15日

D.30日

答案：C

解析：新的或严重的ADR报告时限为15日，一般ADR为30日（《办法》第十八条）。

4.下列哪项不属于药品重点监测的启动情形？

A.新上市5年内的药品

B.国家药品监督管理局（NMPA）认为需要重点监测的药品

C.企业自主决定对已上市药品开展的安全性延伸研究

D.发生1例严重ADR的仿制药

答案：D

解析：重点监测针对高风险或新上市药品，偶发1例严重ADR不构成启动重点监测的必要条件（《办法》第三十二条）。

5.因果关系评价中，“用药与反应的时间顺序合理，停药后反应消失，重新用药反应再现”属于哪一级评价？

A.肯定

B.很可能

C.可能

D.无法评价

答案：A

解析：“时间合理+停药消失+再用药再现”符合“肯定”等级的判定标准（《个例药品不良反应收集和报告指导原则》附录）。

6.药品上市许可持有人（MAH）应当对境外发生的严重ADR进行报告，其时限要求是：

A.获知后24小时内

B.获知后72小时内

C.获知后15日内

D.汇总后每季度报告

答案：B

解析：MAH需在获知境外严重ADR后72小时内报告，一般ADR按季度汇总（《办法》第二十条）。

7.下列哪项不属于药品群体不良事件的特征？

A.同一药品

B.同一时间段内

C.至少3例患者

D.不同医疗机构发生

答案：D

解析：群体不良事件强调“同一药品、同一时间段、≥3例患者”，不限制发生地点（《办法》第三十四条）。

8.某医院药学部发现，近期使用的注射用头孢曲松钠出现多例静脉炎，经核查药品质量合格、用法用量规范。此时应优先采取的措施是：

A.暂停使用该药品

B.向患者解释为正常反应

C.通过监测系统提交个例报告

D.联系药品生产企业协商赔偿

答案：C

解析：首先应完成ADR报告义务，后续可联合企业分析原因（《办法》第十五条）。

9.新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》中，明确将“药品不良事件（ADE）”纳入监测范围，其与ADR的主要区别是：

A.ADE包括用药错误导致的损害

B.ADE仅指严重反应

C.ADR不包括预期的副作用

D.ADE报告时限更短

答案：A

解析：ADE是“与用药相关的所有有害反应”，包括用药错误、超剂量等非正常用法导致的损害，而ADR限定于正常用法用量（《办法》第三条）。

10.药品不良反应监测系统（ADR监测系统）中，“关联性评价”模块不包含以下哪项信息？

A.用药时间与反应出现的间隔

B.患者既往过敏史

C.药品储存条件

D.合并用药情况

答案：C

解析：关联性评价关注“用药-反应”的因果关系，药品储存条件属于质量问题，由药品检验机构核查（《指导原则》第四章）。

11.某MAH对上市3年的新药开展重点监测，其提交的年度重点监测报告中，可不包含的内容是：

A.监测人群的基本特征

B.不良反应的发生率统计

C.药品市场销售额

D.风险控制措施建议

答案：C

解析：重点监测报告需聚焦安全性数据，市场销售额属于商业信息（《办法》第三十三条）。

12.患者因高血压服用氨氯地平片（规格5mg），医生开具处方为“10mgqd”，患者服药后出现严重低血压。该事件应报告为：

A.ADR

B.ADE

C.药物相互作用