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2025年药品不良反应监测报告培训试题及答案

一、单项选择题（共15题，每题2分，共30分）

1.依据《药品不良反应报告和监测管理办法（2023修订）》，药品不良反应（ADR）的核心定义是：

A.合格药品在超剂量使用时出现的与用药目的无关的有害反应

B.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应

C.不合格药品在正常用法用量下出现的所有有害反应

D.患者因误用药品导致的非预期反应

2.某患者使用某抗生素后出现Stevens-Johnson综合征（重症多形性红斑），该反应属于：

A.新的药品不良反应

B.严重药品不良反应

C.一般药品不良反应

D.药品群体不良事件

3.医疗机构发现新的或严重的药品不良反应，应在几日内通过国家药品不良反应监测系统报告？

A.3日

B.7日

C.15日

D.30日

4.药品上市许可持有人（MAH）对已上市5年以上的药品，应重点监测：

A.所有可能的不良反应

B.罕见或严重的不良反应

C.说明书已载明的不良反应

D.与其他药品联用的不良反应

5.以下哪项不属于药品不良反应监测工作中“关联性评价”的核心要素？

A.用药与反应的时间顺序

B.反应是否符合已知的药品不良反应特征

C.患者的经济状况

D.撤药反应是否消失或减轻

6.国家药品不良反应监测中心的主要职责不包括：

A.组织开展药品不良反应的监测和评价

B.发布药品不良反应警示信息

C.对药品生产企业进行GMP认证

D.指导地方各级监测机构的业务工作

7.某患者因使用某中药注射剂后出现过敏性休克，经抢救无效死亡。医疗机构应在发现后几小时内通过电话或传真向所在地省级监测机构报告？

A.1小时

B.2小时

C.6小时

D.24小时

8.药品群体不良事件是指：

A.同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内发生，对一定数量人群的身体健康造成损害或威胁的事件

B.同一患者使用两种以上药品后出现的不良反应

C.药品说明书未载明的不良反应

D.患者因药品质量问题导致的严重反应

9.填写《药品不良反应/事件报告表》时，“怀疑药品”栏应填写：

A.患者自行购买的所有药品

B.与不良反应发生时间关联最密切的药品

C.患者本次就诊的所有处方药品

D.医院药房近期重点监测的药品

10.以下哪种方法属于药品不良反应信号检测的“数据挖掘”技术？

A.自愿报告系统（SRS）

B.比例报告比（PRR）

C.队列研究

D.病例随访

11.某患者因高血压联合使用硝苯地平和卡托普利后出现严重干咳，经分析为卡托普利的已知不良反应。该案例中，应重点报告的药品是：

A.硝苯地平

B.卡托普利

C.两种药品均需报告

D.无需报告，因属于已知反应

12.儿童药品不良反应监测的特殊性不包括：

A.儿童生理功能未成熟，对药物代谢能力差异大

B.儿童用药多为成人药品的减量使用，缺乏针对性研究

C.儿童不良反应表现与成人完全相同

D.需关注药物对生长发育的长期影响

13.境外发生的严重药品不良反应，药品上市许可持有人应自获知之日起几日内报告国家药品不良反应监测中心？

A.7日

B.15日

C.30日

D.60日

14.医疗机构在药品不良反应监测中的核心职责是：

A.对药品进行质量检验

B.及时收集、报告患者的不良反应信息

C.对企业提交的报告进行审核

D.制定药品不良反应监测法规

15.药品重点监测的启动主体不包括：

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.药品上市许可持有人

D.患者个人

二、多项选择题（共10题，每题3分，共30分，多选、少选、错选均不得分）

1.药品不良反应的构成要件包括：

A.药品必须合格

B.用药符合正常用法用量

C.反应与用药目的无关或有害

D.反应由药品质量问题直接导致

2.以下属于“新的药品不良反应”的情形是：

A.药品说明书中未载明的不良反应

B.说明书中已有描述但程度更严重的不良反应

C.说明书中仅提到“可能引起头痛”，但实际发生了“脑出血”

D.说明书中已载明“恶心”，但患者出现“呕吐”

3.严重药品不良反应的判定标准包括：

A.导致死亡

B.危及生命

C.导致住院或住院时间延长

D.导致永久性视力损伤