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2025年医疗器械专业知识培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据2024年修订的《医疗器械分类规则》，以下哪类产品明确划分为第三类医疗器械？

A.电子血压计（测量范围覆盖成人及儿童）

B.可吸收缝合线（用于深部组织缝合）

C.医用冷敷贴（仅物理降温）

D.胰岛素笔用针头（与胰岛素配合使用）

答案：B

解析：第三类医疗器械指具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证安全有效的器械。可吸收缝合线用于深部组织缝合时，直接接触血液循环系统或重要器官，风险等级高，依据《医疗器械分类目录（2024版）》，明确归为第三类。电子血压计多为第二类（部分家用型为第一类）；医用冷敷贴属第一类；胰岛素笔用针头虽与药品配合，但风险等级为第二类（需无菌，无植入或进入循环系统）。

2.某企业申报一款新型心脏起搏器的注册，其产品技术要求中未明确“抗电磁干扰性能”指标。根据《医疗器械注册与备案管理办法（2025修订）》，以下处理方式正确的是？

A.技术审评机构直接终止审评，要求补充资料

B.允许注册，因电磁干扰非核心安全指标

C.发补要求企业补充该指标的验证资料

D.判定为注册失败，3年内不得重新申报

答案：C

解析：《医疗器械注册与备案管理办法》（2025）第四十二条规定，产品技术要求应包含产品安全、有效相关的全部性能指标。心脏起搏器作为植入式有源器械，电磁干扰可能导致功能异常，属关键安全指标。技术审评中发现指标缺失时，应发出补充资料通知（发补），而非直接终止或判定失败。

3.关于医疗器械唯一标识（UDI），以下表述错误的是？

A.2025年1月1日起，所有第三类医疗器械必须在产品最小销售单元和包装上标注UDI

B.进口医疗器械的UDI由境外生产企业或其代理人在中国UDI数据库中申报

C.UDI中的产品标识（DI）应与产品技术要求中的产品型号/规格一一对应

D.同一企业生产的不同规格但同功能的手术刀片，可共用一个DI

答案：D

解析：UDI的产品标识（DI）需唯一标识产品的型号、规格等关键特征。不同规格的手术刀片因尺寸或材质差异，需单独设置DI，确保溯源准确性。2025年起，第三类器械全面实施UDI（国家药监局2024年10号公告）；进口器械由代理人在境内数据库申报；DI与型号规格对应是UDI实施的核心要求。

4.某医院使用的医用呼吸机在临床中出现“压力报警延迟”故障，导致患者轻度缺氧。根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，该事件应判定为？

A.一般事件（需在15个工作日内报告）

B.严重事件（需在10个工作日内报告）

C.重大事件（需在24小时内报告）

D.无需报告（属正常使用误差）

答案：A

解析：严重事件指导致死亡、危及生命、永久损伤或需住院/延长住院时间的事件；重大事件指同一产品在短时间内导致多人严重伤害或死亡。本例中患者仅轻度缺氧，未达到严重或重大标准，属一般事件，报告时限为15个工作日（《办法》第二十一条）。

5.医疗器械生产企业的洁净车间（无菌器械生产）动态监测中，发现沉降菌浓度为15CFU/皿（标准≤10CFU/皿），企业应首先采取的措施是？

A.立即停机，启动偏差调查，评估已生产产品风险

B.调整空调系统风速，1小时后重新检测

C.记录数据，待月度质量回顾时分析

D.更换培养皿，重新采样测试

答案：A

解析：《医疗器械生产质量管理规范》（2025）第七十六条规定，洁净环境监测结果超限时，应立即停机，启动偏差调查，评估已生产产品的质量影响（如无菌保证水平），并采取隔离、召回等措施。仅调整设备或重新测试无法解决根本问题，延迟处理可能导致不合格品流入市场。

6.以下哪项不属于医疗器械临床评价的“同品种比对”适用范围？

A.某企业申报的电子体温计，与已上市产品的测量原理、结构组成完全一致

B.某新型骨科钢板，材质由钛合金改为钴铬钼合金，生物相容性已通过动物实验验证

C.某家用血糖试纸，仅调整了化学显色剂配方，但检测准确性与已上市产品等效

D.某手术无影灯，增加了LED光源数量，但光照强度、均匀度与已上市产品一致

答案：B

解析：同品种比对需满足“基本特征等同”，包括结构组成、材料、性能指标、适用范围等。骨科钢板材质变更（钛合金→钴铬钼）属于关键材料改变，可能影响生物相容性、机械性能，需通过临床试验验证，不能仅通过同品种比对（《医疗器械临床评价技术指导原则》2025版）。

7.某医疗器械经营企业未按规定对储存的胰岛素泵（需2-8℃冷藏）进行温度监测，导致部分产品因高温失效。根据《医疗