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2025年执业药师资格药事管理与法规相关知识考试题库与答案.docx

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    2025年执业药师资格药事管理与法规相关知识考试题库与答案

    一、单项选择题

    1.根据《药品管理法》及相关规定，关于药品上市许可持有人（MAH）的说法，正确的是：

    A.MAH仅可自行生产药品，不得委托生产

    B.MAH应当建立药品质量保证体系，配备质量受权人

    C.境外MAH无需指定中国境内企业法人履行相关义务

    D.MAH对药品上市后研究、不良反应监测等不承担责任

    答案：B

    解析：《药品管理法》第三十条规定，MAH可以自行生产或委托生产；境外MAH需指定中国境内企业法人履行义务（C错误）；MAH需对药品全生命周期质量负责，包括上市后研究、不良反应监测（D错误）；

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