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2025年药品经营和使用质量监督管理办法习题(含答案)

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《药品经营和使用质量监督管理办法》（2025年修订），药品批发企业申请《药品经营许可证》时，企业法定代表人应具备的最低学历或职称要求是：

A.药学专业大专以上学历

B.药学或相关专业本科以上学历

C.执业药师资格

D.无特殊要求，仅需具备完全民事行为能力

答案：A（依据办法第8条：药品批发企业法定代表人应具备药学专业大专以上学历或中级以上药学专业技术职称。）

2.药品零售企业储存药品的常温库温度应控制在：

A.0-10℃

B.10-20℃

C.0-20℃

D.10-30℃

答案：D（办法第17条明确：常温库温度为10-30℃，阴凉库≤20℃，冷库2-8℃。）

3.药品使用单位（如医疗机构）购进药品时，必须留存供货企业的资质证明文件，其保存期限至少为：

A.1年

B.3年

C.药品有效期后1年，且不得少于3年

D.药品有效期后2年，且不得少于5年

答案：C（办法第32条规定：购进记录及相关资质保存期限为药品有效期后1年，且不得少于3年。）

4.药品经营企业销售含麻黄碱类复方制剂时，对个人单次销售的最大限量为：

A.2盒（瓶）

B.3盒（瓶）

C.5盒（瓶）

D.无限制，但需登记身份证

答案：A（办法第25条：含麻黄碱类复方制剂单次销售不得超过2个最小包装，非处方药需登记购买人身份证。）

5.药品使用单位发现使用的药品存在质量问题时，应首先采取的措施是：

A.立即停止使用并封存

B.通知供货企业协商处理

C.向患者赔偿损失

D.自行销毁问题药品

答案：A（办法第35条：使用单位发现质量问题应立即停止使用、封存，并及时向所在地药监部门报告。）

6.药品经营企业的计算机系统记录应至少保存至药品有效期后：

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：B（办法第19条：电子记录保存期限为药品有效期后2年，无有效期的至少保存5年。）

7.药品零售企业从事处方审核的人员必须具备的资格是：

A.执业药师

B.主管药师

C.药师以上职称

D.药士以上职称

答案：A（办法第22条：零售企业处方审核人员须为执业药师，且在岗履职。）

8.药品批发企业运输冷藏药品时，途中温度记录的间隔时间不得超过：

A.10分钟

B.30分钟

C.1小时

D.2小时

答案：B（办法第20条：冷链运输过程中，温度自动监测记录间隔不超过30分钟，异常情况需实时记录。）

9.药品使用单位配制的医院制剂，其使用范围限于：

A.本单位临床需要

B.本单位及协作医院

C.省级范围内医疗机构

D.无限制，但需备案

答案：A（办法第37条：医院制剂仅限本单位临床使用，不得在市场销售或变相销售。）

10.对未取得《药品经营许可证》从事药品零售活动的，最低罚款额度为：

A.违法所得5倍

B.10万元

C.20万元

D.50万元

答案：B（办法第48条：无证经营的，责令关闭，没收违法所得，并处违法所得5-15倍罚款；无违法所得或不足10万元的，按10万元计算。）

二、多项选择题（每题3分，共15分，每题至少2个正确选项）

1.下列属于药品零售企业不得经营的药品有：

A.疫苗

B.中药配方颗粒

C.第一类精神药品

D.终止妊娠药品

答案：ACD（办法第23条：零售企业不得经营疫苗、血液制品、麻醉药品、第一类精神药品、终止妊娠药品（除非取得特殊许可）。中药配方颗粒可凭处方销售。）

2.药品批发企业验收进口药品时，需查验的证明文件包括：

A.《进口药品注册证》或《医药产品注册证》

B.进口药品检验报告书或通关单

C.药品批准文号

D.出口国（地区）药品管理部门的批准证明文件

答案：AB（办法第18条：进口药品验收需查验《进口药品注册证》《医药产品注册证》及口岸检验机构出具的检验报告书或注明“已抽样”的通关单。）

3.药品使用单位的药品储存要求包括：

A.按包装标示的温度要求储存

B.药品与非药品分开存放

C.外用药与其他药品分开存放

D.拆除外包装的零货药品集中存放

答案：ABCD（办法第33条：使用单位储存需遵守“五分开”原则（药品与非药品、外用药与其他药品、中药材与中药饮片、易串味药品、拆零药品集中存放），并按温湿度要求储存。）

4.药品监督管理部门实施监督检查时，可采取的措施包括：

A.查阅、复