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2025年药品法律法规培训试题与答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据2025年修订后的《中华人民共和国药品管理法》，以下哪类产品不属于“药品”定义范畴？

A.化学药制剂

B.生物制品

C.保健食品

D.中药饮片

答案：C

解析：《药品管理法》第二条明确药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。保健食品以调节机体功能为主要目的，不属药品范畴。

2.药品上市许可持有人（MAH）未按规定建立并实施药品追溯制度，根据《药品管理法》第一百二十六条，最轻可能面临的行政处罚是？

A.警告，责令限期改正

B.处20万元以上200万元以下罚款

C.吊销药品注册证书

D.对法定代表人处上一年度从本单位取得收入50%的罚款

答案：A

解析：第一百二十六条规定，未按要求建立追溯制度等情形，由药监部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处20万-200万罚款；情节严重的，吊销相关许可证件，对责任人员处收入20%-50%罚款。最轻为警告。

3.某药品生产企业生产的片剂溶出度不符合药品标准，应定性为？

A.假药

B.按假药论处

C.劣药

D.按劣药论处

答案：C

解析：《药品管理法》第九十八条第三款第六项规定，“其他不符合药品标准的药品”为劣药。溶出度不符合标准属于药品质量指标不达标，直接认定为劣药。

4.疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统，该系统需与以下哪个平台对接？

A.国家药品监督管理局药品智慧监管平台

B.全国疫苗电子追溯协同平台

C.省级药品监管部门数据共享平台

D.中国食品药品检定研究院检测数据平台

答案：B

解析：《疫苗管理法》第十条规定，疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统，与全国疫苗电子追溯协同平台相衔接，实现生产、流通和预防接种全过程最小包装单位疫苗可追溯、可核查。

5.根据《药品生产监督管理办法》（2025年修订），药品生产许可证的有效期为？

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期有效

答案：B

解析：《药品生产监督管理办法》第二十二条明确，药品生产许可证有效期为5年，有效期届满前6个月申请重新发放。

6.药品经营企业销售药品时，未按规定留存购药者身份证明文件（针对处方药），根据《药品流通监督管理办法》，可能面临的最高罚款是？

A.5000元

B.1万元

C.3万元

D.5万元

答案：C

解析：《药品流通监督管理办法》第三十八条规定，药品零售企业未按规定留存购药者身份证明文件的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处5000元以上3万元以下罚款。

7.中药配方颗粒的标准执行层级顺序正确的是？

A.国家药品标准→省级药品标准→企业标准

B.省级药品标准→国家药品标准→企业标准

C.企业标准→省级药品标准→国家药品标准

D.国家药品标准→企业标准→省级药品标准

答案：A

解析：2025年《中药配方颗粒管理暂行规定》明确，中药配方颗粒应执行国家药品标准；国家药品标准未规定的，执行省级药品监督管理部门制定的标准；无上述标准的，不得生产销售。

8.药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核义务，导致平台内企业销售假药，根据《药品管理法》第一百三十一条，除没收违法所得外，还应处以下哪项罚款？

A.违法所得1倍以上5倍以下

B.违法所得5倍以上10倍以下

C.违法所得10倍以上20倍以下

D.200万元以上500万元以下

答案：C

解析：第一百三十一条规定，第三方平台未履行资质审核等义务，导致假劣药销售的，没收违法所得，并处违法所得10倍以上20倍以下罚款；违法所得不足10万元的，按10万元计算。

9.药品注册申请人隐瞒真实情况取得药品批准证明文件，根据《药品注册管理办法》，药监部门应如何处理？

A.撤销批准证明文件，处50万元以上500万元以下罚款，10年内不受理其相应申请

B.撤销批准证明文件，处20万元以上200万元以下罚款，5年内不受理其相应申请

C.警告，责令改正，处10万元以上100万元以下罚款

D.吊销药品生产许可证，对法定代表人终身禁业

答案：B

解析：《药品注册管理办法》第一百二十三条规定，隐瞒真实情况或提供虚假材料取得批准证明文件的，撤销批准，处20万-200万罚款，5年内不受理其申请；已上市的，责令停产停业。

10.医疗机构配制的制剂需在市场上销售，应经哪一级药监部门批准？

A.国家药品监