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2025年综合类-设备基础知识竞赛-医疗器械不良事件知识竞赛历年真题摘选带答案(5卷单选题百道集合)

2025年综合类-设备基础知识竞赛-医疗器械不良事件知识竞赛历年真题摘选带答案(篇1)

【题干1】医疗器械严重不良事件是指使用中任何可能造成人体伤害的医疗器械事件，包括但不限于以下哪种情形？

【选项】A.可能导致死亡或严重伤害B.可能导致生命危险或永久性功能丧失C.可能导致器官损伤D.可能造成暂时性不适

【参考答案】A

【详细解析】医疗器械严重不良事件的核心标准是可能导致死亡或严重伤害（如器官损伤、永久性功能丧失）。选项B中的“生命危险”虽与死亡相关，但法规明确以“死亡或严重伤害”为界定标准，因此A为正确答案。其他选项属于一般不良事件范畴。

【题干2】医疗机构发现医疗器械不良事件后，应在多少个工作日内完成初步报告？

【选项】A.5B.10C.30D.无时限要求

【参考答案】C

【详细解析】《医疗器械不良事件监测和报告管理办法》规定，医疗机构需在发现后30个工作日内完成初步报告。选项C符合法规要求，其他选项均与时限不符。

【题干3】以下哪种情况属于医疗器械生产企业的主动报告义务？

【选项】A.医疗机构自行报告的一般不良事件B.医疗机构报告的严重不良事件C.企业自查发现的潜在风险D.用户投诉的包装缺陷

【参考答案】C

【详细解析】生产企业需主动报告自查发现的潜在风险（如设计缺陷、生产质量问题），即使未实际发生不良事件。选项C为正确答案，其他选项属于被动报告范畴。

【题干4】医疗器械不良事件报告中必须包含的关键信息是？

【选项】A.设备使用科室B.事件发生日期C.患者年龄D.事件处理措施

【参考答案】B

【详细解析】报告的核心要素包括事件发生日期、时间、地点和设备信息，日期为强制要求。选项B为正确答案，其他选项虽重要但非“必须包含”的法定内容。

【题干5】医疗器械不良事件调查中，首要任务是确定事件是否属于“可能与医疗器械相关”？

【选项】A.确定责任主体B.分析事件直接原因C.评估患者伤害程度D.确认设备是否合格

【参考答案】C

【详细解析】调查流程强调首先区分事件是否与医疗器械直接相关，再确定责任主体和原因。选项C为调查第一步，其他选项属于后续步骤。

【题干6】医疗器械不良事件严重程度分级中，III级事件需在多长时间内上报国家药品监督管理局？

【选项】A.7日B.15日C.30日D.无时限要求

【参考答案】A

【详细解析】III级事件（如可能导致死亡或严重伤害）需在7日内上报，IV级事件（如群体性伤害）需在15日内上报。选项A符合《医疗器械不良事件监测和报告管理办法》规定。

【题干7】医疗器械不良事件中“严重伤害”的具体标准不包括以下哪种情况？

【选项】A.永久性功能丧失B.严重感染C.临时性住院D.皮肤灼伤

【参考答案】C

【详细解析】严重伤害指可能导致死亡或永久性功能丧失的情形。临时性住院（如术后恢复期）不属于严重伤害，选项C为正确答案。

【题干8】医疗器械不良事件处理中，以下哪种措施属于事后补救？

【选项】A.设备召回B.设计改进C.培训操作人员D.更换同型号设备

【参考答案】A

【详细解析】设备召回是典型的事后补救措施，而设计改进和培训属于预防性措施，更换设备属于应急处理。选项A为正确答案。

【题干9】医疗器械不良事件责任追溯中，最关键环节是？

【选项】A.确定直接操作人员B.追溯产品流通环节C.评估患者康复情况D.记录事件处理过程

【参考答案】B

【详细解析】责任追溯需从生产到使用的全链条追踪，确保问题产品或环节可定位。选项B为正确答案，其他选项属于辅助环节。

【题干10】医疗器械不良事件中，一般不良事件报告的时限要求是？

【选项】A.5日B.10日C.30日D.无时限要求

【参考答案】D

【详细解析】一般不良事件（如设备故障、患者轻微不适）无强制报告时限，但鼓励医疗机构主动报告。选项D为正确答案，其他选项对应严重事件时限。

【题干11】医疗器械不良事件中，以下哪种情况需同时向省级和国家级监管部门报告？

【选项】A.I级事件B.II级事件C.III级事件D.IV级事件

【参考答案】C

【详细解析】III级事件需向省级和国家级监管部门同时报告，IV级事件仅需向省级报告。选项C为正确答案。

【题干12】医疗器械不良事件调查中，必须由谁担任调查组长？

【选项】A.设备采购部门负责人B.医疗机构