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2025年药品培训考试试题和答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据2024年修订的《药品管理法实施条例》，药品上市许可持有人（MAH）应当建立并实施药品追溯制度，其追溯信息应覆盖的最小单元是：

A.药品运输包装

B.药品中包装

C.药品最小销售单元

D.药品生产批次

答案：C

解析：《药品管理法实施条例》第五十二条明确规定，药品追溯信息应覆盖至最小销售单元，确保从生产到使用全链条可追溯。

2.某医院药房在调配处方时发现，患者因肾功能不全需调整万古霉素剂量。根据《肾损伤患者抗菌药物临床应用指导原则（2025版）》，万古霉素的调整依据主要是：

A.血肌酐清除率（Ccr）

B.肾小球滤过率（eGFR）

C.血清尿素氮（BUN）

D.尿蛋白定量

答案：B

解析：2025版指导原则强调以eGFR作为肾功能评估的核心指标，万古霉素的剂量调整需根据eGFR分级（如eGFR≥60ml/min·1.73m2无需调整，30-59ml/min·1.73m2减量50%等）。

3.依据《药品经营质量管理规范（2025修订）》，冷藏药品运输过程中，温度自动监测系统的记录间隔不得超过：

A.5分钟

B.10分钟

C.15分钟

D.30分钟

答案：A

解析：新版GSP第七十六条规定，冷藏、冷冻药品运输时，温度监测数据应至少每5分钟自动记录一次，确保实时监控。

4.某生物制品生产企业申请批签发时，发现某批次疫苗的效价测定结果低于国家标准，但高于企业内控标准。根据《生物制品批签发管理办法（2025）》，该批次疫苗应：

A.准予批签发，以企业内控标准为准

B.不予批签发，需进行工艺整改

C.准予批签发，但需在标签注明“接近标准下限”

D.暂缓批签发，重新抽样复检

答案：B

解析：批签发以国家标准为判定依据，企业内控标准仅为内部质量控制要求，效价低于国标即判定为不合格，不予批签发。

5.医疗机构使用麻醉药品时，“五专管理”中的“专用账册”保存期限应为药品有效期满后：

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：B

解析：《麻醉药品和精神药品管理条例》第四十八条规定，专用账册保存期限为药品有效期满后不少于2年。

6.关于药品不良反应（ADR）报告，以下符合《药品不良反应报告和监测管理办法（2025修订）》的是：

A.新的、严重的ADR应在7日内报告

B.群体不良事件应在2小时内通过国家ADR监测系统报告

C.死亡病例应在12小时内完成报告

D.一般ADR应在30日内报告

答案：B

解析：修订后办法规定，群体不良事件需立即通过系统报告，最晚不超过2小时；新的/严重ADR15日内报告；死亡病例需及时报告并在7日内完成调查；一般ADR30日内报告。

7.某药店销售的中药饮片“炙甘草”，其标签未标注的内容中，违反《中药饮片标签管理规定（2025）》的是：

A.产地（甘肃）

B.炮制日期（2025年3月10日）

C.储存条件（密闭，防潮）

D.执行标准（《中国药典》2025年版）

答案：A

解析：中药饮片标签必须标注：品名、规格、产地（指药材基源产地）、生产企业（或炮制企业）、生产日期（炮制日期）、产品批号、执行标准、储存条件。若为外购中药材直接销售，需标注“药材”；若为炮制后饮片，产地应为药材基源产地，非炮制企业所在地。

8.根据《药品网络销售监督管理办法（2025）》，以下可通过网络销售的药品是：

A.含麻黄碱类复方制剂（非处方药）

B.注射用A型肉毒毒素

C.胰岛素（处方药）

D.终止妊娠药品

答案：C

解析：网络禁售药品包括：疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、终止妊娠药品、注射用A型肉毒毒素、含麻黄碱类复方制剂（处方药）等。胰岛素（处方药）可网售，但需凭处方。

9.某医院药学部需配置肠外营养制剂（PN），根据《静脉用药集中调配质量管理规范（2025）》，调配操作环境的洁净级别应为：

A.万级背景下局部百级

B.千级背景下局部百级

C.十万级背景下局部万级

D.百级

答案：A

解析：PN调配需在万级洁净区（一次更衣室、加药混合调配操作间）的局部百级层流工作台内完成。

10.儿童用药“布洛芬混悬液”的说明书中，“儿童用量”标注为“按体重5-10mg/kg，每6-8小时一次”。根据《儿童用药说明书优化指导原则（2025）》，该标注的主要缺陷是：

A.未明确年龄