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2025年药品模拟执法试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.某药品上市许可持有人（MAH）委托A企业生产中药配方颗粒，2025年3月，监管部门检查发现A企业未按备案的生产工艺生产，导致部分批次颗粒有效成分含量低于标准。根据现行法规，对该行为的定性正确的是：

A.按生产假药论处

B.按生产劣药论处

C.按未遵守药品生产质量管理规范（GMP）论处

D.按使用未经批准的原料药论处

2.2025年5月，某零售药店通过网络平台销售含麻黄碱类复方制剂（非处方药），未在网站首页显著位置标明《药品经营许可证》编号，且未对购买者身份进行实名登记。根据《药品网络销售监督管理办法》，对该药店的处理措施不包括：

A.警告

B.责令改正

C.处10万元以上20万元以下罚款

D.情节严重的，吊销《药品经营许可证》

3.某疫苗接种单位从非规定渠道购进200支新冠疫苗（已售出50支），经检验疫苗效价不符合规定。根据《疫苗管理法》及相关法规，对该接种单位的处罚不包括：

A.没收违法所得和剩余疫苗

B.处违法购进疫苗货值金额15倍以上30倍以下罚款

C.对主要负责人、直接责任人员依法给予开除处分并处罚款

D.终身禁止其法定代表人从事疫苗相关活动

4.某药品生产企业在药品说明书中擅自添加“对新型冠状病毒感染有效”的表述（未经验证），该行为违反了：

A.《药品管理法》关于药品广告的规定

B.《药品管理法》关于药品标签、说明书的规定

C.《反不正当竞争法》关于虚假宣传的规定

D.《疫苗管理法》关于信息披露的规定

5.2025年7月，监管部门对某药品批发企业进行飞行检查，发现其冷藏车运输中药注射剂时，温度记录仪显示运输过程中温度一度达到10℃（该药品要求2-8℃储存）。企业提供的《运输记录》仅记录了起始和到达温度，未记录途中温度变化。该行为违反了：

A.《药品经营质量管理规范》（GSP）关于冷链运输的规定

B.《药品生产监督管理办法》关于生产过程控制的规定

C.《药品流通监督管理办法》关于药品购销记录的规定

D.《药品管理法》关于药品储存、运输要求的规定

6.某医疗机构配制的中药制剂“清咽合剂”，因临床需求增加，未经批准委托B药厂生产。根据《药品管理法》，对该医疗机构的处理应为：

A.按生产假药论处，没收违法制剂，并处货值金额15-30倍罚款

B.按生产劣药论处，没收违法制剂，并处货值金额10-20倍罚款

C.责令改正，没收违法所得，并处10万元以上50万元以下罚款

D.对直接责任人员给予纪律处分，无需行政处罚

7.关于药品上市后变更管理，下列说法错误的是：

A.微小变更由MAH自行评估、备案后实施

B.中等变更需报省级药品监管部门批准

C.重大变更需报国家药监局批准

D.变更实施前应制定风险控制措施

8.某药店销售的“复方甘草片”（含阿片粉）未按规定登记购买者身份证信息，且单次销售超过2个最小包装。根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，对该药店的处罚不包括：

A.警告

B.没收违法所得

C.处5000元以上1万元以下罚款

D.情节严重的，吊销《药品经营许可证》

9.某生物制品生产企业未按规定对生产用菌毒种进行管理，导致某批次冻干人用狂犬病疫苗污染杂菌。经检验，该批次疫苗安全性指标不符合规定。根据《药品管理法》，该行为应定性为：

A.生产假药

B.生产劣药

C.未遵守GMP

D.使用不符合规定的原料

10.关于药品执法过程中证据保全，下列说法正确的是：

A.查封、扣押的药品需在7日内作出处理决定

B.对可能灭失的证据，经执法部门负责人批准可先行登记保存

C.抽样检验的样品由被抽样单位无偿提供，检验后无需退还

D.电子数据取证时，可直接提取存储设备，无需记录提取过程

二、多项选择题（每题3分，共15分，少选、错选均不得分）

1.根据《药品管理法》，下列情形属于假药的有：

A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符

B.以非药品冒充药品

C.变质的药品

D.药品所标明的适应症超出规定范围

2.疫苗上市许可持有人应当建立疫苗全电子追溯系统，需记录的信息包括：

A.疫苗品种、规格、批号、数量

B.生产时间、检验信息

C.流通、预防接种等流通环节信息

D.疫苗不良反应监测信息

3.药品网络销售者不得销售的药品包括：

A.疫苗、血液制品

B.麻醉药品、精神药品

C.医疗用毒性药品、