2025年药品管理法律法规考试试题及答案.docxVIP

2025年药品管理法律法规考试试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据2020年修订的《中华人民共和国药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理。该要求对应的具体条款是（）

A.第三十条

B.第三十一条

C.第三十二条

D.第三十三条

答案：A

解析：《药品管理法》第三十条规定，药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理。

2.某药品标签未标明有效期，但药品本身质量符合标准。根据现行法规，该药品应认定为（）

A.假药

B.按假药论处

C.劣药

D.按劣药论处

答案：C

解析：《药品管理法》第九十八条第三款第六项规定，未标明或者更改有效期的药品为劣药（2020年修订后取消“按劣药论处”表述，直接认定为劣药）。

3.疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统，与（）的药品追溯协同平台相衔接，实现生产、流通和预防接种全过程最小包装单位疫苗可追溯、可核查。

A.国家

B.省级

C.市级

D.县级

答案：A

解析：《疫苗管理法》第十条规定，疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统，与国家药品追溯协同平台相衔接。

4.药品经营企业未按照《药品经营质量管理规范》（GSP）开展经营活动，药品监督管理部门应首先采取的处罚措施是（）

A.责令限期改正，给予警告

B.没收违法所得，并处货值金额五倍以上十倍以下罚款

C.吊销《药品经营许可证》

D.对法定代表人处上一年度从本企业取得收入百分之三十以上三倍以下罚款

答案：A

解析：《药品管理法》第一百二十六条规定，未遵守GSP的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下罚款。

5.药品注册申请人提交虚假的临床试验数据取得药品注册证书，药品监督管理部门应（）

A.撤销药品注册证书，处五十万元以上五百万元以下罚款

B.仅撤销药品注册证书

C.撤销药品注册证书，三年内不受理其相应申请

D.撤销药品注册证书，十年内不受理其相应申请

答案：D

解析：《药品管理法》第一百二十三条规定，提供虚假数据取得药品注册证书的，撤销证书，十年内不受理相应申请，并处五十万元以上五百万元以下罚款。

6.中药配方颗粒的监督管理适用（）

A.《中药品种保护条例》

B.《药品注册管理办法》

C.《医疗机构制剂注册管理办法》

D.《药品生产监督管理办法》

答案：B

解析：国家药监局《关于中药配方颗粒品种试点统一标准的公告》明确，中药配方颗粒参照中药新药审批管理，适用《药品注册管理办法》。

7.网络销售处方药必须遵守的规定不包括（）

A.应当在网站显著位置展示《药品经营许可证》

B.必须凭处方销售

C.可以通过邮购方式直接向个人销售

D.不得在处方药销售页面展示处方药广告

答案：C

解析：《药品网络销售监督管理办法》第二十一条规定，网络销售处方药应当与医疗机构电子处方信息实时共享，但禁止通过邮购方式直接向个人销售处方药（需由具备配送资质的企业配送）。

8.药品生产企业变更生产地址（跨省），应当（）

A.向原发证机关备案

B.向新址所在地省级药监局申请药品生产许可证变更

C.重新申请药品生产许可证

D.报国家药监局审批

答案：B

解析：《药品生产监督管理办法》第十六条规定，药品生产企业变更生产地址（跨省）的，应当向新址所在地省级药监局申请药品生产许可证变更。

9.对已确认发生严重不良反应的药品，药品监督管理部门可以采取的紧急控制措施是（）

A.责令暂停生产、销售和使用

B.吊销药品批准证明文件

C.没收违法所得

D.处货值金额十倍以上二十倍以下罚款

答案：A

解析：《药品管理法》第八十七条规定，对已确认发生严重不良反应的药品，省级以上药监局可以采取暂停生产、销售、使用的紧急控制措施。

10.药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的，最轻的处罚是（）

A.警告

B.处十万元以上五十万元以下罚款

C.责令限期改正

D.吊销药品注册证书

答案：C

解析：《药品管理法》第一百三十四条规定，未按规定开展ADR监测或报告的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下罚款。

11.疫苗在储存、运输全过程中应当处于规定的温度环境，冷链储存、运输应当符合要求，并（）

A.每2小时记录一次温度

B.实时监测并记录温度

C.每4小时记录一次