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临床试验监查面试题目及答案2025版

一、单项选择题（每题2分，共10题）

1.临床试验监查中，首次访视的重点不包括以下哪项？

A.确认研究机构的资质

B.检查试验用药品的储存

C.收集受试者数据

D.了解研究人员培训情况

2.监查员在监查过程中发现数据记录不一致，首先应采取的行动是？

A.直接修改数据

B.与研究者沟通核实

C.报告给申办方领导

D.忽略该问题

3.以下哪种情况不属于严重不良事件？

A.受试者住院治疗

B.受试者出现轻度皮疹

C.受试者死亡

D.受试者出现永久性残疾

4.临床试验开始前，监查员需要确认的文件不包括？

A.伦理委员会批件

B.受试者日记卡

C.研究方案

D.研究者手册

5.监查的频率主要取决于？

A.研究经费多少

B.研究的复杂程度和风险

C.监查员的个人意愿

D.申办方的要求

6.对于试验用药品的管理，监查员需确认的是？

A.药品价格是否合理

B.药品是否按规定发放和回收

C.药品生产厂家的信誉

D.药品的广告宣传

7.监查过程中发现研究者未按方案操作，监查员应？

A.代替研究者执行方案

B.严厉批评研究者

C.及时沟通并记录，督促整改

D.向媒体曝光

8.受试者签署知情同意书的前提是？

A.已完成所有检查

B.充分了解试验内容和风险

C.研究者强烈推荐

D.家属同意

9.监查员在审查原始资料时，不关注以下哪方面？

A.数据的完整性

B.数据的准确性

C.数据的美观性

D.数据的一致性

10.临床试验结束后，监查员的工作不包括？

A.协助整理研究资料

B.与受试者保持长期联系

C.核对数据准确性

D.撰写监查总结报告

二、多项选择题（每题2分，共10题）

1.临床试验监查的目的包括以下哪些？

A.保证试验遵循方案进行

B.保护受试者权益和安全

C.确保数据的真实性和可靠性

D.提高申办方的知名度

2.监查员在监查前应准备的资料有？

A.研究方案

B.监查计划

C.既往监查报告

D.受试者名单

3.以下哪些属于严重不良事件的报告流程？

A.研究者立即报告给申办方

B.申办方在规定时间内报告给药品监管部门

C.研究者记录详细情况

D.伦理委员会进行审查

4.监查过程中对试验用药品的检查内容包括？

A.药品的储存条件

B.药品的发放记录

C.药品的质量检验报告

D.药品的外观包装

5.研究者应具备的条件有？

A.相应的专业知识和经验

B.熟悉研究方案

C.有足够的时间和人员支持

D.良好的沟通能力

6.监查员在检查数据记录时，需要关注的方面有？

A.数据记录的及时性

B.数据修改的规范性

C.不同记录之间的一致性

D.数据的必威体育官网网址性

7.以下哪些情况可能导致临床试验暂停或终止？

A.出现严重不良反应

B.研究方案存在重大缺陷

C.受试者招募困难

D.申办方资金不足

8.伦理委员会在临床试验中的职责包括？

A.审查研究方案的科学性和伦理合理性

B.保护受试者的权益和安全

C.监督试验的进行

D.决定研究的经费分配

9.监查员与研究者沟通的内容可以包括？

A.试验进展情况

B.数据疑问

C.受试者的问题

D.试验设备的情况

10.临床试验结束后，需要保存的文件有？

A.研究方案

B.受试者的原始数据

C.监查报告

D.伦理委员会批件

三、判断题（每题2分，共10题）

1.监查员可以随意修改临床试验数据。（）

2.只要受试者签署了知情同意书，就可以随意退出临床试验。（）

3.严重不良事件必须在24小时内报告给所有相关方。（）

4.监查员不需要关注试验用药品的有效期。（）

5.研究者可以自行决定更改研究方案。（）

6.数据记录不一致时，以监查员的意见为准。（）

7.临床试验开始前不需要对研究人员进行培训。（）

8.伦理委员会只负责审查研究方案的伦理问题，不参与试验监督。（）

9.监查员的主要工作是在办公室整理文件。（）

10.申办方可以随意终止临床试验。（）

四、简答题（每题5分，共4题）

1.简述监查员在首次访视研究机构时的主要工作内容。

答：确认机构资质，检查场地设备，评估人员能力，审核文件资料，了解试验准备情况。

2.当发现研究者偏离研究方案时，监查员应采取哪些措施？

答：及时与研究者沟通，明确偏离情况和原因，记录并形成报告，督促研究者按方案整改，跟踪整改效果。

3.说明监查员在确保受试者权益方面的主要职责。

答：确认知情同意过程合规，监督不良事件处理，确保受试者信息必威体育官网网址，保障受试者安全和权益。

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