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医疗器械临床试验质量管理规范考核试题及答案

一、单选题（每题2分，共30分）

1.医疗器械临床试验应当遵循的原则不包括以下哪项？（）

A.科学

B.伦理

C.经济

D.规范

2.医疗器械临床试验的申办者是指（）。

A.负责发起、申请、组织、监查和资助临床试验的机构或者个人

B.实施临床试验并对临床试验质量及受试者权益和安全负责的研究者

C.对临床试验项目进行质量控制的人员

D.提供医疗器械的生产企业

3.伦理委员会的组成人数应不少于（）人。

A.3

B.5

C.7

D.9

4.受试者参加医疗器械临床试验应（）。

A.获得经济补偿

B.完全自愿

C.由医生决定

D.由申办者决定

5.临床试验开始前，申办者应当向所在地（）备案。

A.省级药品监督管理部门

B.市级药品监督管理部门

C.县级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理部门

6.医疗器械临床试验方案应当根据（）制定。

A.研究者的经验

B.申办者的要求

C.产品特性、临床前研究的结果、适用的法规要求以及其他背景资料

D.伦理委员会的意见

7.以下关于病例报告表的说法，错误的是（）。

A.病例报告表是临床试验中用来记录数据的文件

B.病例报告表可以是纸质或电子的

C.病例报告表不需要经过伦理委员会审核

D.病例报告表应包含足够的信息以评估试验器械的安全性和有效性

8.监查员的职责不包括（）。

A.确认试验数据的记录与报告正确完整

B.协助研究者选择受试者

C.监督临床试验的进展

D.检查试验用医疗器械的供应、储存和使用情况

9.医疗器械临床试验结束后，申办者应当在（）内完成临床试验总结报告。

A.3个月

B.6个月

C.9个月

D.12个月

10.对于多中心临床试验，以下说法正确的是（）。

A.各中心的试验方案可以不同

B.各中心的研究者可以自行决定受试者的入选标准

C.各中心的试验数据应统一管理和分析

D.各中心不需要统一的质量控制

11.受试者的个人信息和医疗记录应当（）。

A.公开透明

B.严格必威体育官网网址

C.可以随意提供给他人

D.只需要申办者必威体育官网网址

12.伦理委员会对临床试验方案的审查意见不包括（）。

A.同意

B.作必要的修正后同意

C.不同意

D.自行修改方案

13.试验用医疗器械的运输条件应当符合（）的要求。

A.研究者

B.申办者

C.产品说明书

D.伦理委员会

14.以下哪种情况不属于严重不良事件？（）

A.导致死亡

B.危及生命

C.导致住院时间延长

D.轻微头痛

15.医疗器械临床试验的档案保存期限为（）。

A.临床试验结束后至少5年

B.临床试验结束后至少10年

C.临床试验结束后至产品注册后5年

D.临床试验结束后至产品注册后10年

二、多选题（每题3分，共30分）

1.医疗器械临床试验质量管理规范的目的是（）。

A.保证医疗器械临床试验过程规范

B.保护受试者的权益和安全

C.确保试验数据的真实、准确、完整和可追溯

D.促进医疗器械的研发和应用

2.申办者的职责包括（）。

A.制定临床试验方案

B.选择临床试验机构和研究者

C.提供试验用医疗器械

D.承担临床试验的费用

3.伦理委员会的职责有（）。

A.审查临床试验方案的科学性和伦理合理性

B.监督临床试验的开展

C.维护受试者的权益和安全

D.批准试验用医疗器械的销售

4.研究者的职责包括（）。

A.严格按照临床试验方案进行试验

B.保护受试者的权益和安全

C.记录和报告临床试验数据

D.对试验用医疗器械进行质量检测

5.以下哪些是临床试验方案应包含的内容？（）

A.试验目的

B.受试者的入选和排除标准

C.试验用医疗器械的描述

D.统计分析方法

6.监查员在临床试验中的工作内容包括（）。

A.确认研究者具备承担临床试验的专业能力

B.检查试验用医疗器械的标识和标签

C.审核病例报告表

D.协调临床试验的进度

7.严重不良事件报告的内容应包括（）。

A.事件的描述

B.可能的原因

C.采取的措施

D.对临床试验的影响

8.多中心临床试验的协调委员会的职责包括（）。

A.协调各中心的临床试验工作

B.制定统一的临床试验方案

C.监督各中心的临床试验质量

D.解决各中心之间的分歧

9.试验用医疗器械的管理应包括（）。

A.接收、储存和发放

B.使用记录

C.回收和处理

D.质量控制

10.医疗器械临床试验结束后，申办者应当向（）