2024年一级建造师机电工程医疗器械监督管理条例练习.docVIP

2024年一级建造师机电工程医疗器械监督管理条例练习

单项选择题（每题2分，共20题）

1.医疗器械注册证有效期为（）

A.3年B.4年C.5年D.6年

答案：C。解析：医疗器械注册证有效期为5年，这是法规明确规定的时间。

2.第一类医疗器械实行（）

A.注册管理B.备案管理C.许可管理D.登记管理

答案：B。解析：第一类医疗器械风险程度低，实行备案管理。

3.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向（）申请经营许可。

A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门

答案：B。解析：第三类医疗器械经营风险较高，需向省级药品监督管理部门申请经营许可。

4.医疗器械生产质量管理规范的缩写是（）

A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP

答案：A。解析：医疗器械生产质量管理规范缩写是GMP，GSP是药品经营质量管理规范，GLP是药物非临床研究质量管理规范，GCP是药物临床试验质量管理规范。

5.医疗器械召回的主体是（）

A.药品监督管理部门B.医疗器械生产企业

C.医疗器械经营企业D.医疗器械使用单位

答案：B。解析：医疗器械生产企业是医疗器械召回的主体，应对其生产的产品负责。

6.医疗器械广告审查机关是（）

A.省级工商行政管理部门B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门D.国家药品监督管理部门

答案：B。解析：省级药品监督管理部门是医疗器械广告审查机关。

7.经营需要冷藏、冷冻医疗器械的企业，应当配备以下哪种设施设备（）

A.普通仓库B.常温库C.冷藏车D.阴凉库

答案：C。解析：经营冷藏、冷冻医疗器械需配备冷藏车等冷链设施设备来保证产品储存运输条件。

8.医疗器械说明书和标签文字内容应当使用（）

A.英文B.中文C.中英文对照D.当地语言

答案：B。解析：医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，便于使用者理解。

9.对医疗器械临床试验机构的备案管理部门是（）

A.国家卫生健康委B.省级卫生健康委

C.国家药品监督管理部门D.省级药品监督管理部门

答案：C。解析：国家药品监督管理部门对医疗器械临床试验机构进行备案管理。

10.医疗器械不良事件报告的责任主体不包括（）

A.医疗器械生产企业B.医疗器械经营企业

C.医疗器械使用单位D.患者个人

答案：D。解析：医疗器械生产、经营企业和使用单位是不良事件报告责任主体，患者个人不是法定报告责任主体。

11.医疗器械注册申请人应当是（）

A.中国境内企业B.中国境内自然人

C.能够承担相应法律责任的企业或者研制机构D.科研院所

答案：C。解析：医疗器械注册申请人应当是能够承担相应法律责任的企业或者研制机构。

12.医疗器械经营企业质量负责人应具有（）

A.药学专业本科以上学历B.医疗器械相关专业大专以上学历

C.医学专业中专以上学历D.护理专业中专以上学历

答案：B。解析：医疗器械经营企业质量负责人应具有医疗器械相关专业大专以上学历。

13.医疗器械再评价的组织主体是（）

A.医疗器械生产企业B.药品监督管理部门

C.医疗器械使用单位D.医疗器械经营企业

答案：B。解析：药品监督管理部门可以根据实际情况组织对医疗器械进行再评价。

14.医疗器械产品技术要求由（）制定。

A.生产企业B.药品监督管理部门

C.标准化机构D.行业协会

答案：A。解析：医疗器械产品技术要求由生产企业依据相关标准和规范自行制定。

15.从事医疗器械网络销售的企业，应当在其主页面显著位置展示（）

A.医疗器械注册证B.医疗器械经营许可证

C.医疗器械广告审查文号D.医疗器械生产许可证

答案：B。解析：从事医疗器械网络销售企业要在主页面显著位置展示医疗器械经营许可证。

16.医疗器械标准分为（）

A.国家标准和地方标准B.国家标准和行业标准

C.行业标准和企业标准D.国家标准、行业标准和企业标准

答案：D。解析：医疗器械标准分为国家标准、行业标准和企业标准三个层级。

17.医疗器械经营企业库房温度范围应符合（）

A.0-30℃B.2-10℃C.10-30℃D.0-20℃

答案：A。解析：医疗器械经营企业库房温度范围一般应