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elisa试剂盒研发流程

ELISA试剂盒的研发是一个融合免疫学、生物化学及工程学的系统工程，核心是通过优化抗原/抗体反应体系，实现对目标物的高特异性、高灵敏度检测。其研发流程可分为目标确定→核心原料制备→体系优化→性能验证→产业化五大阶段，每个环节都需严格质控以确保试剂盒的可靠性。以下是详细流程：

一、研发目标与需求分析

明确检测目标

确定检测物类型：是抗原（如HBsAg、肿瘤标志物）、抗体（如抗-HIV）还是小分子物质（如激素、药物），这决定了试剂盒的反应模式（双抗体夹心法、间接法、竞争法等）。

应用场景定位：区分是临床诊断（需符合IVD法规）、科研检测（灵活性更高）还是现

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