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2025年综合类-药事管理与法规-药品标准与药品质量监督检验历年真题摘选带答案(5卷单选题百道集合)

2025年综合类-药事管理与法规-药品标准与药品质量监督检验历年真题摘选带答案(篇1)

【题干1】根据《药品管理法》，药品标准的管理机构是？

【选项】A.国家药品监督管理局B.国家卫生健康委员会C.国家市场监督管理总局D.国家药品检验中心

【参考答案】A

【详细解析】《药品管理法》规定，药品标准由国务院药品监督管理部门制定和修订，即国家药品监督管理局（NMPA）。其他选项涉及不同部门职能，B为卫生健康部门，C为综合市场监管部门，D为检验机构，均非标准管理机构。

【题干2】药品分类管理中，属于第二类医疗器械的是？

【选项】A.体温计B.医用口罩C.心电图机D.一次性手术衣

【参考答案】C

【详细解析】根据《医疗器械分类目录》，心电图机属于第二类医疗器械，需经省级药品监督管理部门审批。体温计（第一类）、医用口罩（第一类）、一次性手术衣（第三类）分类层级不同，与题干要求不符。

【题干3】药品质量监督检验中，用于验证药品稳定性最常用的方法是？

【选项】A.高效液相色谱法B.热稳定性试验C.微生物限度检查D.溶出度测定

【参考答案】B

【详细解析】热稳定性试验是评估药品在高温条件下分解的常用方法，直接反映稳定性。高效液相色谱法用于含量测定，微生物限度检查用于污染检测，溶出度测定评估制剂释放性能，均非稳定性核心指标。

【题干4】药品上市后变更备案中，需提交至省级药品监督管理部门的是？

【选项】A.处方药变更B.生产工艺变更C.处方外标签变更D.药品包装变更

【参考答案】B

【详细解析】《药品上市后变更管理办法》规定，生产工艺变更需向省级药监部门备案，而处方药变更、处方外标签及包装变更属于国家药监局备案范围。此题考察备案层级差异。

【题干5】药品抽样检验中，抽样机构必须具备的资质是？

【选项】A.实验室资质认定B.医疗机构执业许可证C.质量管理体系认证D.产品检验报告

【参考答案】A

【详细解析】《药品抽样管理办法》要求抽样机构具备CMA（中国计量认证）资质，即实验室资质认定。其他选项与抽样资质无关，B为机构经营资质，C为质量体系文件，D为检验结果文件。

【题干6】药品检验报告的有效期一般为？

【选项】A.1年B.2年C.3年D.5年

【参考答案】A

【详细解析】《药品检验管理办法》规定，检验报告有效期为自签发之日起1年，超过期限需重新检验。此题考察检验报告时效性，与药品储存期限（2-3年）和注册证书有效期（5年）易混淆。

【题干7】对已上市药品进行质量稳定性考察的最低要求是？

【选项】A.3个月B.6个月C.12个月D.24个月

【参考答案】C

【详细解析】《药品上市后变更管理办法》要求，药品上市许可持有人对已上市药品进行质量稳定性考察的最短周期为12个月，适用于生产工艺、辅料等关键变更。其他选项为常规储存期限或次要变更要求。

【题干8】药品质量监督检验中，对不合格药品的处理程序是？

【选项】A.退回生产单位B.重新检验C.限制销售D.暂停销售并召回

【参考答案】D

【详细解析】《药品质量监督检验管理办法》规定，检验机构对不合格药品应书面通知企业并要求暂停销售、召回，必要时向监管部门报告。选项A适用于抽样不合格，B需重新抽样，C为部分情形处理。

【题干9】药品抽样程序中，抽样人员与被抽样单位代表共同封存的文件是？

【选项】A.抽样记录B.检验协议C.质量保证声明D.检验报告

【参考答案】A

【详细解析】《药品抽样管理办法》要求抽样人员与被抽样单位代表共同签字封存的文件为抽样记录，检验协议需在抽样前签署，质量保证声明为抽样人员承诺文件，检验报告由检验机构出具。

【题干10】药品上市许可持有人对检验结果有异议时，可采取的救济措施是？

【选项】A.自行修改检验数据B.向省级药监部门申诉C.申请国家药监局复核D.联合生产单位重新检验

【参考答案】C

【详细解析】《药品上市后变更管理办法》规定，企业对检验结果异议可向国家药监局申请复核检验，复核结果为最终结论。选项A违反法规，B为省级部门处理范围，D需经监管部门批准。

【题干11】药品标准修订程序中，需要专家评审的是？

【选项】A.标准发布前B.标准实施后C.标准修订草案阶段D.标准备案阶段

【参考答案】C

【详细解析】《药品标准管理办法》要求，药品标准修订草案需经专家委员会评审