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临床试验病例测试题及答案2025版

单项选择题（每题2分，共10题）

1.临床试验中，主要评价指标应选择（）

A.主观指标B.客观指标C.两者均可D.视情况而定

2.伦理委员会的成员不包括（）

A.医学专家B.法律专家C.患者代表D.企业代表

3.临床试验启动前需完成的工作不包括（）

A.方案设计B.受试者招募C.物资准备D.伦理审批

4.病例报告表的填写要求不包括（）

A.及时B.准确C.随意涂改D.完整

5.药物临床试验的分期不包括（）

A.Ⅰ期B.Ⅱa期C.Ⅲ期D.Ⅳ期

6.受试者筛选失败的原因不包括（）

A.不符合入选标准B.符合排除标准C.自愿参加D.拒绝参加

7.监查员的职责不包括（）

A.确认数据真实性B.修改数据C.检查试验进度D.保证试验合规

8.临床试验数据管理的目的不包括（）

A.保证数据质量B.方便数据查询C.随意删除数据D.数据安全

9.临床试验结束后，剩余药物应（）

A.自行处理B.返还申办方C.丢弃D.给其他患者使用

10.受试者的权益不包括（）

A.隐私权B.知情权C.随意退出权D.获得报酬权

多项选择题（每题2分，共10题）

1.临床试验方案应包括以下哪些内容（）

A.试验目的B.试验设计C.受试者入选和排除标准D.疗效评价指标

2.伦理审查的内容包括（）

A.研究方案的科学性B.受试者的招募C.风险受益比D.知情同意书

3.临床试验的参与人员有（）

A.研究者B.监查员C.数据管理员D.统计分析人员

4.受试者招募途径有（）

A.医院公告B.网络招募C.医生推荐D.电话随机拨打

5.临床试验中可能出现的偏倚有（）

A.选择偏倚B.信息偏倚C.混杂偏倚D.测量偏倚

6.病例报告表应记录的信息有（）

A.受试者基本信息B.试验用药情况C.疗效指标数据D.不良事件

7.药物临床试验质量管理规范的目的是（）

A.保证试验结果科学可靠B.保护受试者权益C.规范试验过程D.提高试验效率

8.临床试验数据的统计分析方法有（）

A.描述性统计B.差异性检验C.相关性分析D.回归分析

9.不良事件的处理措施包括（）

A.及时记录B.评估严重程度C.采取治疗措施D.报告相关部门

10.申办方在临床试验中的职责有（）

A.提供试验药物B.组织监查C.支付费用D.撰写试验报告

判断题（每题2分，共10题）

1.临床试验中可以随意更改试验方案。（）

2.受试者一旦签署知情同意书就不能退出试验。（）

3.伦理委员会只需要在试验开始前审查一次。（）

4.病例报告表可以由研究者随意修改。（）

5.临床试验数据必须真实、准确、完整。（）

6.监查员不需要具备医学背景。（）

7.药物临床试验不需要考虑药物的不良反应。（）

8.申办方可以直接决定临床试验的样本量。（）

9.临床试验结束后，数据可以随意销毁。（）

10.研究者可以自行决定试验药物的使用剂量。（）

简答题（每题5分，共4题）

1.简述临床试验中知情同意书的主要内容。

答：包括研究目的、过程、风险与受益、必威体育官网网址措施、受试者权利、联系方式等，确保受试者充分了解并自愿参与。

2.列举临床试验中数据质量控制的主要措施。

答：制定数据管理标准操作规程，双人录入，数据审核，定期监查数据，及时纠正错误数据，保证数据准确性和完整性。

3.简述不良事件与严重不良事件的区别。

答：不良事件是试验期间出现的不利医学事件；严重不良事件指危及生命、导致死亡、致残等严重后果的不良事件，需紧急处理和报告。

4.临床试验中研究者的主要职责有哪些？

答：负责方案实施，筛选、招募受试者，准确记录数据，观察受试者反应，及时处理不良事件，配合监查、稽查等工作。

讨论题（每题5分，共4题）

1.讨论在临床试验中如何更好地保护受试者权益。

答：完善伦理审查，充分知情同意，保障隐私，及时处理不良事件，让受试者了解权利，有退出自由，确保其权益不受侵害。

2.分析临床试验中数据造假可能带来的后果及防范措施。

答：后果：损害受试者利益，误导医疗决策，破坏科研诚信。防范：加强培训教育，严格