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医疗器械经营质量管理规范试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有（）以上学历或者中级以上专业技术职称。

A.中专

B.大专

C.本科

D.硕士

2.企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。植入类医疗器械进货查验记录应当永久保存。

A.1，3

B.2，5

C.3，7

D.4，10

3.从事第三类医疗器械经营的企业，应当向所在地（）食品药品监督管理部门提出申请，并提交符合《医疗器械经营质量管理规范》规定条件的证明资料。

A.县级

B.设区的市级

C.省级

D.国家

4.企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械，应当（）。

A.继续销售

B.降价销售

C.按不合格品处理

D.退回供应商

5.企业应当在医疗器械采购、验收、销售、运输、贮存等环节采取有效的质量控制措施，确保医疗器械（）。

A.安全、有效

B.质量合格

C.可追溯

D.以上都是

6.企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行（），包括对质量管理制度的执行情况进行检查、评价。

A.内部审核

B.外部审核

C.监督检查

D.风险评估

7.企业应当按照采购合同与供应商约定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的（）。

A.维修

B.更换

C.召回

D.以上都是

8.企业应当对质量管理人员、销售人员等相关人员进行与其职责和工作内容相关的（）培训，建立培训档案。

A.专业知识

B.法律法规

C.质量管理

D.以上都是

9.企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，并符合要求，以下贮存条件错误的是（）。

A.按说明书要求贮存

B.贮存温度、湿度符合规定

C.医疗器械与非医疗器械混放

D.按要求分库分区存放

10.企业应当对医疗器械供货者、产品合法性进行审核，以下不属于审核内容的是（）。

A.供货者的资质

B.医疗器械注册证

C.医疗器械生产许可证

D.供货者的财务状况

11.企业应当建立并执行销售记录制度，销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。

A.1，3

B.2，5

C.3，7

D.4，10

12.企业应当配备与经营规模和经营范围相适应的售后服务人员和售后服务条件，也可以约定由（）提供售后服务支持。

A.生产企业

B.第三方机构

C.供应商

D.以上都可以

13.企业应当对库存医疗器械进行定期盘点，做到（）相符。

A.账、货

B.账、卡

C.卡、货

D.账、卡、货

14.企业应当在采购合同中明确采购医疗器械的（）等内容。

A.规格型号

B.数量

C.价格

D.以上都是

15.企业应当对质量不合格医疗器械进行（），并有记录。

A.隔离

B.标识

C.处理

D.以上都是

二、多项选择题（每题3分，共30分）

1.医疗器械经营质量管理规范的适用范围包括（）。

A.从事医疗器械经营活动的企业

B.医疗器械的研制机构

C.医疗器械的使用单位

D.为医疗器械经营活动提供服务的贮存、运输等第三方物流企业

2.企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录制度，包括（）等。

A.采购记录

B.验收记录

C.销售记录

D.出库复核记录

3.企业应当对所经营医疗器械的（）等质量信息进行收集和管理。

A.不良事件

B.召回信息

C.投诉信息

D.质量事故

4.企业应当对医疗器械的运输过程进行（），确保运输过程符合医疗器械质量要求。

A.控制

B.监督

C.记录

D.评估

5.企业应当对员工进行健康管理，患有（）等疾病的人员不得从事直接接触医疗器械的工作。

A.传染病

B.皮肤病

C.精神病

D.高血压

6.企业应当建立并执行医疗器械（）等质量管理制度。

A.采购管理制度

B.验收管理制度

C.销售管理制度

D.售后服务管理制度

7.企业应当对库存医疗器械进行定期检查，检查内容包括（）。

A.医疗器械的外观质量

B.有效期

C.包装完整性

D.贮存条件

8.企业应当对医疗器械供货者进行评估，评估内容包括（）。

A.供货者的信誉

B.供货者的质量保证能力

C.供货者的售后服务能力

D.供货者的价格优势

9.企业应当建立并执行医疗器械追溯制度，确保医疗器械（）。

A.可追溯

B.来源可查

C.去