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医疗器械经营质量管理规范培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者（）。

A.质量管理人员

B.仓库管理人员

C.销售人员

D.售后服务人员

2.从事第三类医疗器械经营的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统功能不包括以下哪项（）。

A.具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能

B.具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能

C.具有记录医疗器械产品追溯信息的功能

D.具有对员工进行绩效考核的功能

3.企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械，应当（）。

A.降价销售

B.按次品销售

C.及时销毁

D.放置在不合格品区

4.企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，并符合要求，以下贮存条件错误的是（）。

A.按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械

B.贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施

C.与非医疗器械一起存放

D.搬运和堆垛医疗器械应当按照包装标示要求规范操作

5.企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。

A.1，3

B.2，5

C.3，5

D.2，3

6.企业应当对首营企业的合法资格进行审核，审核内容不包括（）。

A.《医疗器械生产许可证》或者《医疗器械经营许可证》

B.营业执照

C.企业法定代表人身份证

D.医疗器械注册证或者备案凭证

7.企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行内部审核，对发现的问题及时采取措施加以改进。内部审核至少（）进行一次。

A.每年

B.每半年

C.每季度

D.每月

8.企业应当在采购合同中明确质量条款，质量条款不包括（）。

A.医疗器械的质量标准

B.验收方式

C.售后服务承诺

D.采购价格

9.企业应当配备与经营规模和经营范围相适应的售后服务人员和售后服务条件，也可以约定由（）提供售后服务支持。

A.供应商

B.生产企业

C.上级主管部门

D.其他第三方机构

10.从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录，销售记录内容不包括（）。

A.医疗器械的名称、规格、型号、数量

B.医疗器械的生产批号、有效期、销售日期

C.购货者名称、地址、联系方式

D.销售人员的姓名和业绩

11.企业应当对医疗器械供货者、产品、购货者资质审核不包括（）。

A.合法性

B.信誉

C.规模大小

D.质量保证能力

12.企业应当定期对库存医疗器械进行盘点，盘点周期至少为（）。

A.每年

B.每半年

C.每季度

D.每月

13.企业应当根据经营规模和经营范围建立相应的质量管理记录制度，以下不属于质量管理记录的是（）。

A.员工考勤记录

B.采购记录

C.验收记录

D.销售记录

14.企业应当对不合格医疗器械进行控制并记录，不合格医疗器械的处理方式不包括（）。

A.退货

B.销毁

C.降级使用

D.隔离存放

15.企业应当按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行（）。

A.校准或者检定

B.维修

C.更换

D.报废

二、多项选择题（每题3分，共30分）

1.医疗器械经营质量管理规范的适用范围包括（）。

A.从事医疗器械经营活动的经营者

B.医疗器械经营企业的质量管理

C.药品监督管理部门对医疗器械经营活动的监督管理

D.医疗器械生产企业的产品销售活动

2.企业的质量管理制度应当包括以下哪些内容（）。

A.质量管理机构或者质量管理人员的职责

B.医疗器械采购、收货、验收的管理

C.医疗器械销售、出库、运输的管理

D.医疗器械不良事件监测和报告的规定

3.企业应当对库存医疗器械进行定期检查，检查内容包括（）。

A.医疗器械的外观、包装、标签等

B.医疗器械的有效期

C.医疗器械的贮存条件

D.医疗器械的性能和功能

4.企业应当对员工进行培训，培训内容包括（）。

A.医疗器械相关法律法规

B.质量管理知识

C.专业技术知识

D.职业道德规范

5.企业在采购医疗器械时，应当对供货者进行评估，评估内容包括（）。

A.供货者的合法资格

B.供货者的商业信誉

C.供货者的质量保证能力

D.供货者的售后服务能力

6.企业应当建立