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药事管理与法规试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.以下哪项不属于药品的是（）

A.中药材

B.疫苗

C.保健品

D.化学原料药

答案：C

2.我国药品监督管理部门是（）

A.卫生健康委员会

B.国家药品监督管理局

C.商务部

D.工业和信息化部

答案：B

3.药品生产企业必须遵守（）

A.GMP

B.GSP

C.GLP

D.GCP

答案：A

4.处方药与非处方药分类管理的依据是（）

A.药品品种、规格、适应证、剂量及给药途径不同

B.药品的安全性

C.药品的有效性

D.药品的稳定性

答案：A

5.药品经营企业购进药品，必须建立并执行（）

A.进货检查验收制度

B.药品保管制度

C.药品不良反应监测制度

D.药品销售制度

答案：A

6.药品广告审批机关是（）

A.省级药品监督管理部门

B.国家药品监督管理局

C.工商行政管理部门

D.省级卫生行政部门

答案：A

7.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊药品，不得（）

A.零售

B.批发

C.进出口

D.随意使用

答案：A

8.药品注册申请不包括（）

A.新药申请

B.仿制药申请

C.进口药品申请

D.药品抽检申请

答案：D

9.药品召回的主体是（）

A.药品监督管理部门

B.药品生产企业

C.药品经营企业

D.医疗机构

答案：B

10.药品有效期是指（）

A.药品在规定的储存条件下能够保证质量的期限

B.药品在常温下能够保证质量的期限

C.药品在冷藏条件下能够保证质量的期限

D.药品在冷冻条件下能够保证质量的期限

答案：A

二、多项选择题（每题2分，共20分）

1.药品的质量特性包括（）

A.有效性

B.安全性

C.稳定性

D.均一性

答案：ABCD

2.以下属于药品监督管理技术机构的有（）

A.药品检验机构

B.国家药典委员会

C.药品审评中心

D.药品评价中心

答案：ABCD

3.药品生产企业的行为规则包括（）

A.生产药品所需的原料、辅料必须符合药用要求

B.按照药品生产质量管理规范组织生产

C.对生产的药品进行质量检验

D.必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品

答案：ABC

4.药品经营企业的经营范围有（）

A.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品

B.生物制品

C.中药材、中药饮片、中成药

D.化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂

答案：ABCD

5.药品不良反应报告和监测的目的是（）

A.为了保障公众用药安全

B.为了规范药品不良反应报告和监测

C.为了减少药品不良反应的危害

D.为了加强药品的上市后监管

答案：ABCD

6.以下属于特殊管理的药品有（）

A.麻醉药品

B.精神药品

C.医疗用毒性药品

D.放射性药品

答案：ABCD

7.药品注册申请人可以是（）

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.药物研究机构

D.个人

答案：ABC

8.药品批发企业质量管理部门的职责有（）

A.对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核

B.负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告

C.负责假劣药品的报告

D.负责药品召回的管理

答案：ABCD

9.药品零售企业的陈列要求有（）

A.按剂型、用途以及储存要求分类陈列

B.药品与非药品分开陈列

C.处方药与非处方药分开陈列

D.内服药与外用药分开陈列

答案：ABCD

10.以下关于药品包装的说法正确的有（）

A.直接接触药品的包装材料和容器必须符合药用要求

B.发运中药材必须有包装

C.药品包装必须适合药品质量的要求

D.药品包装分为内包装和外包装

答案：ABCD

三、判断题（每题2分，共20分）

1.药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。（）

答案：正确

2.国家对药品实行分类管理制度，具体分为处方药和非处方药。（）

答案：正确

3.药品经营企业可以从不具有药品生产、经营资格的企业购进药品。（）

答案：错误

4.药品广告可以含有不科学的表示功效的断言或者保证。（）

答案：错误

5.特殊管理的药品可以在普通药品零售企业销售。（）

答案：错误

6.药品注册是指国家药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。（）

答案：正确

7.药品生产企业可以自行