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2025医疗器械设计开发控制程序（可编辑！）.docx

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    设计开发控制程序

    文件编号

    XXX10

    版本

    C

    页次

    1/4

    编制

    审核

    批准

    生效日期

    1.目的

    对设计和开发进行全过程控制，确保产品设计和开发能满足顾客要求及法律、法规的要求。

    2.适用范围

    适用于医疗器械新产品的开发设计及现有医疗器械产品的改进全过程的控制。

    3.职责

    3.1销售部、研发技术部负责根据市场调研或分析、收集开发信息，研发技术部组织确立开发设计项目，制定《项目任务书》。

    3.2(副)总经理、研发技术部负责人负责产品开发项目《项目任务书》、《设计和开发计划》、《风险管理报告》、《评审验证报告》、《试产报告》

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