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药物临床试验项目受理审查文件目录

项目名称：

申办者：

序号

内容

有/无/不适用

份数

版本号和版本日期

备注

*1

药物临床试验申请审批表

*2

国家食品药品监督管理局临床试验批件或注册批件（适合上市药物临床研究）或受理通知书；(申办方盖章)

*3

申办者：营业执照；试验用药品生产厂家：营业执照；生产许可证（如有）；GMP证书

*4

临床试验药物及对照药合格检验报告（某些特殊药品需要中检所的合格质检报告）、包装盒、标签样本

*5

临床试验方案

*6

知情同意书

*7

研究者手册（包括产品说明书等研究相关参考资料）

8

研究病历或研究原始记录（如有）

*9

病例报告表（CRF）

*10

研究者相关资格证书

*11

上市药临床试验须提交申办者的赠药证明

*12

临床试验实施委托书（申办者/CRO委托医院及主要研究者）

*13

CRO资质证明（如有）：营业执照；

申办者委托书

*14

CRA：授权委托书、GCP培训证书、个人简历、身份证复印件

*15

CRC：授权委托书、GCP培训证书、个人简历、身份证复印件

*16

组长单位批件

*17

临床试验项目参加中心列表；临床试验项目通讯录

18

请按照《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》和《人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批行政许可事项服务指南》等要求进行申报审批/备案（如有）

19

中心实验室相关材料（如有）

20

保险文件、受试者日记卡、招募广告

（如有）

21

临床试验协议书/合同