化学药品口溶膜剂药学研究技术指导原则.docxVIP

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2025-07-26 发布于上海
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化学药品口溶膜剂药学研究技术指导原则.docx

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化学药品口溶膜剂药学研究技术指导原则

(试行)

一、概述

膜剂是指原料药物与适宜的成膜材料等经加工制成的膜状制剂，根据给药部位不同，可分为口用膜、眼用膜、阴道膜等。口用膜可分为口溶膜、口颊膜、舌下膜和口腔贴膜。口溶膜是指在口腔内可迅速溶化的膜剂，同时具有溶化快速、使用方便、剂量准确、便于携带等特点，在特定疾病治疗及特定人群使用方面具有一定优势，适用于吞咽困难及需要服药但会产生抵抗情绪等患者。

本指导原则适用于口溶膜剂新药和仿制药的药学研究，根据口溶膜剂特点,重点阐述其处方及生产工艺、质量研究与质量控制、稳定性研究、包装系统等药学研究的技术要求，为口溶膜剂的研发提