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必威体育精装版2025年版医疗器械经营监督管理办法试卷及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向（）负责药品监督管理的部门提交资料，申请医疗器械经营许可。

A.所在地设区的市级

B.所在地省级

C.国家

D.所在地县级

答案：A

解析：依据《医疗器械经营监督管理办法》，从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提交资料，申请医疗器械经营许可。所以选A。

2.医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和（）。

A.售后服务

B.技术指导

C.经营人员

D.以上都是

答案：D

解析：医疗器械经营企业不仅要有合适的经营场所、贮存条件和质量管理制度，还需要具备相应的售后服务、技术指导以及经营人员，以确保医疗器械经营活动的正常开展和质量保障。所以选D。

3.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。

A.2，5

B.1，3

C.3，5

D.2，10

答案：A

解析：根据规定，进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年，这有助于在出现质量问题等情况时进行追溯和查询。所以选A。

4.医疗器械经营企业不得经营（）的医疗器械。

A.未经注册或者备案

B.无合格证明文件

C.过期、失效、淘汰

D.以上都是

答案：D

解析：经营未经注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械都存在较大的安全隐患，医疗器械经营企业不得经营此类产品，以保障公众使用医疗器械的安全和有效。所以选D。

5.从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门进行（）。

A.许可

B.备案

C.申请

D.报告

答案：B

解析：从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门进行备案，而不是许可等其他程序。所以选B。

6.医疗器械经营企业应当按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的（）。

A.质量安全

B.外观完整

C.数量准确

D.以上都是

答案：A

解析：按照说明书和标签要求运输、贮存医疗器械，尤其是对有特殊环境条件要求的采取相应措施，主要目的是保证医疗器械的质量安全，外观完整和数量准确不是最核心的要求。所以选A。

7.医疗器械经营企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行（）。

A.检查

B.评估

C.改进

D.以上都是

答案：D

解析：医疗器械经营企业定期对质量管理体系运行情况进行检查、评估，发现问题后进行改进，这是保障质量管理体系有效运行的重要环节。所以选D。

8.药品监督管理部门应当对医疗器械经营企业的（）等事项进行监督检查。

A.经营资质

B.经营行为

C.质量管理制度执行情况

D.以上都是

答案：D

解析：药品监督管理部门对医疗器械经营企业的监督检查涵盖经营资质、经营行为以及质量管理制度执行情况等多个方面，以确保企业合法合规经营。所以选D。

9.医疗器械经营企业变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者经营规模超出原许可或者备案条件的，应当（）。

A.重新申请经营许可或者办理备案

B.向原发证部门报告

C.继续经营，无需处理

D.自行变更相关信息

答案：A

解析：当经营场所、库房地址、经营范围或经营规模超出原许可或备案条件时，原许可或备案已不能准确反映企业实际情况，需要重新申请经营许可或者办理备案。所以选A。

10.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在重大质量问题的，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、消费者，并记录停止经营和通知情况。同时，向（）报告。

A.所在地县级负责药品监督管理的部门

B.所在地设区的市级负责药品监督管理的部门

C.所在地省级负责药品监督管理的部门

D.国家药品监督管理部门

答案：B

解析：医疗器械经营企业发现重大质量问题时，应向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门报告，以便及时采取措施进行处理。所以选B。

11.医疗器械经营企业委托其他单位运输、贮存医疗器械的，应当对受托方运输、贮存医疗器械的质量保障能力进行（）。

A.调查

B.评估

C.审核

D.检查

答案：B

解析：企业委托其他单位运输、贮存医疗器械时，对受托方运输、贮存医疗器械的质量保障能力进行评估，以确保受托方能够满足质量要求。所以选B。

12.医疗器械