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11月药事管理模拟试题及答案

一、单选题（共40题，每题1分，共40分）

1.试题：药品监督管理部门在监督检查中，对可疑药品所进行的有针对性的抽验属于

【A】监督抽验

【B】注册检验

【C】指定检验

【D】评价抽验

参考答案：【A】

答案说明：监督抽验是药品监督管理部门在监督检查中，对可疑药品所进行的有针对性的抽验。评价抽验是为评价某类或一定区域药品质量状况而进行的抽验。指定检验是指国家法律或国务院药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构检验，检验合格的，才准予销售的强制性药品检验。注册检验包括样品检验和药品标准复核。所以本题答案是监督抽验。

2.试题：与GMP对工作服的规定不符合的是()

【A】工作服的选材、式样、穿戴方式应与生产操作和空气洁净度级别的要求相适应

【B】洁净工作服的质地应光滑、不产生静电，不脱落纤维和颗粒性物质

【C】工作服可以混用

【D】工作服应制定清洗周期，不同空气洁净度级别使用的工作服应分别清洗、整理、必要时消毒或灭菌

参考答案：【C】

答案说明：工作服混用可能会导致不同区域的交叉污染，不符合GMP对工作服的规定。而选项A、C、D的描述均是符合GMP对工作服规定的内容。

3.试题：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的，应采取()

【A】二级召回

【B】主动召回

【C】一级召回

【D】三级召回

参考答案：【A】

答案说明：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的，应采取二级召回。药品召回分为三级，一级召回是使用该药品可能引起严重健康危害的；二级召回是使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；三级召回是使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。主动召回是药品生产企业在确认药品存在安全隐患后，主动实施的召回行为，不属于召回分级的范畴。

4.试题：属于分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材是()

【A】甘草

【B】防风

【C】鹿茸（梅花）

【D】羚羊角

参考答案：【A】

答案说明：《野生药材资源保护管理条例》规定，国家重点保护的野生药材物种分为三级：一级：濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种，如羚羊角。二级：分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种，如甘草、麝香、黄连等。三级：资源严重减少的主要常用野生药材物种，如川贝母、伊贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、诃子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌活。所以属于分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材是甘草。

5.试题：下列不属于《中华人民共和国药品管理法》所规定的药品是

【A】中药材

【B】血清、疫苗

【C】化学原料药

【D】医疗器械

参考答案：【D】

答案说明：《中华人民共和国药品管理法》规定，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。医疗器械不属于药品范畴。

6.试题：中国意义上第一部药典是（）

【A】《本草纲目》

【B】《雷公炮炙论》

【C】《新修本草》

【D】《神农本草经》

参考答案：【C】

答案说明：《新修本草》是中国第一部由政府颁布的药典，它总结了唐以前的本草学成就，在药物的分类、鉴定、炮制等方面都有重要贡献，比世界上有名的《纽伦堡药典》早800余年。《神农本草经》是现存最早的中药学专著；《本草纲目》是一部具有世界性影响的博物学著作；《雷公炮炙论》是我国第一部炮制专著。

7.试题：依据《野生药材资源保护管理条例》规定，属于国家二级保护野生药材物种的中药材是

【A】猪苓

【B】麝香

【C】羚羊角

【D】豹骨

参考答案：【B】

答案说明：麝香是国家二级保护野生药材物种。羚羊角、豹骨是国家一级保护野生药材物种，猪苓不属于国家重点保护野生药材物种。

8.试题：对已确认发生严重不良反应的药品，药品监督管理部门可以

【A】责令限期改正，逾期不改的，依据情节处以罚款、吊销许可证等行政处罚措施

【B】责令改正，没收违法销售的药品，并处罚款，有违法所得的予以没收

【C】采取暂停生产、销售和使用的紧急控制措施

【D】采取查封扣押的行政强制措施

参考答案：【C】

答案说明：对已确认发生严重不良反应的药品，药品监督管理部门可以采取暂停生产、销售和使用的紧急控制措施，以防止危害的进一步扩大。选项A查封扣押一般针对存在质量问题等情况的药品；选项B责令限期改正等措施通常针对一般性违法违规但情节不特别严重的情况；选项D责令改正等主要是针对一些销售、使用环节的违法但未涉及严重不良反应这种特定情形。

9.试题：若国家药品标准没有规定的，中药饮片的