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药事管理试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共10题）

1.以下哪个部门负责药品的注册管理？（）

A.国家卫生健康委员会

B.国家药品监督管理局

C.国家医疗保障局

D.国家中医药管理局

答案：B

2.药品生产企业必须具备的条件不包括（）

A.具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人

B.具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境

C.具有大学本科以上学历的管理人员

D.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备

答案：C

3.下列属于假药的是（）

A.药品成分的含量不符合国家药品标准的

B.被污染的药品

C.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的

D.未标明有效期或者更改有效期的

答案：C

4.药品经营企业购进药品，必须建立并执行（）

A.进货检查验收制度

B.药品保管制度

C.药品不良反应监测制度

D.药品销售记录制度

答案：A

5.医疗机构配制的制剂（）

A.可以在市场销售

B.不得在市场销售

C.可以自行定价销售

D.可以在其他医疗机构使用

答案：B

6.药品广告审批机关是（）

A.省级药品监督管理部门

B.国家药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

答案：A

7.国家基本药物目录原则上（）调整一次。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：C

8.药品不良反应报告和监测是指（）

A.药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程

B.药品不良反应的监测方法和手段

C.药品不良反应的统计分析

D.药品不良反应的调查处理

答案：A

9.以下哪类药品不属于特殊管理的药品（）

A.麻醉药品

B.精神药品

C.医疗用毒性药品

D.非处方药

答案：D

10.药品召回的主体是（）

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.医疗机构

D.药品监督管理部门

答案：A

二、多项选择题（每题2分，共10题）

1.药品的质量特性包括（）

A.有效性

B.安全性

C.稳定性

D.均一性

答案：ABCD

2.药品监督管理的原则包括（）

A.以社会效益为最高原则

B.质量第一的原则

C.法制化与科学化高度统一的原则

D.专业监督管理与群众性的监督管理相结合的原则

答案：ABCD

3.以下属于药品经营企业质量管理规范（GSP）规定的内容有（）

A.药品批发企业和药品零售企业都应当建立质量管理体系

B.药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施

C.企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收

D.企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施

答案：ABCD

4.麻醉药品和精神药品的定点生产企业应当具备的条件有（）

A.有药品生产许可证

B.有麻醉药品和精神药品实验研究批准文件

C.有符合规定的麻醉药品和精神药品生产设施、储存条件和相应的安全管理设施

D.有通过网络实施企业安全生产管理和向药品监督管理部门报告生产信息的能力

答案：ABCD

5.医疗机构药事管理的内容包括（）

A.药品供应管理

B.药品质量管理

C.临床药学服务

D.药物临床应用管理

答案：ABCD

6.药品说明书应当包含的内容有（）

A.药品名称、成分、性状

B.适应症或者功能主治、规格、用法用量

C.不良反应、禁忌、注意事项

D.贮藏、包装、有效期、批准文号、生产企业

答案：ABCD

7.以下关于药品召回的说法正确的有（）

A.根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级

B.一级召回是指使用该药品可能引起严重健康危害的

C.二级召回是指使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的

D.三级召回是指使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的

答案：ABCD

8.药品注册申请包括（）

A.新药申请

B.仿制药申请

C.进口药品申请

D.补充申请和再注