仿制药质量一致性评价中十一烷酸酯键解聚反应的加速试验设计优化.docx

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仿制药质量一致性评价中十一烷酸酯键解聚反应的加速试验设计优化

TOC\o1-3\h\z\u仿制药质量一致性评价中十一烷酸酯键解聚反应的加速试验设计优化相关产能分析 3

一、 3

1.十一烷酸酯键解聚反应概述 3

十一烷酸酯的结构与性质 3

解聚反应机理与影响因素 4

2.加速试验设计原则 6

温度、湿度、光照等环境因素控制 6

加速试验与实际降解过程的关联性分析 8

仿制药质量一致性评价中十一烷酸酯键解聚反应的加速试验设计优化分析 10

二、 10

1.实验材料与设备选择 10

十一烷酸酯样品的纯度与来

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