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（优质！）2025医用球囊加压器研究资料（可编辑！）.docx

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    医用球囊加压器

    研究资料

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    (一)产品性能研究

    应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，包括功能性、安全性指标(如电气安全与电磁兼容、辐射安全)以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。

    1.1产品简介

    医用球囊加压器主要用于经皮椎体后凸成形术手术中，通过注入造影剂的方式使椎体球囊撑开，与其连接的产品主要是球囊扩张导管，采用标准的鲁尔接头联接。从而使球囊扩张，使压缩椎体复位并形成一个可供充填剂填充的空腔，辅助脊柱后凸畸形的矫正。

    1.2产品性能研究

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