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cGMP问答|成分和药品容器及密封件的控制

1.CGMP法规是否允许在完成纠正措施后销毁内部质量保证审计报告？

根据成品药品生产的CGMP法规（21CFR第210和211部分），法规并未明确规定必须

执行内部质量保证审计或保留相关记录。若内部审计报告主要用于核实公司质量系统的正

常运作，并且所有纠正措施均已得到验证，则公司有权选择是否保留该报告。

然而，需要注意的是，任何因内部审计而产生的纠正措施文件都必须妥善保存（参见

§§211.180和211.188）。例如，若内部审计发现混合步骤存在问题并导致混合时间的调

整，那么所有受影响的程序，包括主生产记录，都必须体现这些更改，并且这些记录将接

受FDA的常规检查。同时，针对该问题对相关批次产生的影响进行的任何调查记录也必须

保留，以备FDA检查（参见§211.192）。

此外，还需区分因响应产品投诉（§211.198）、供应商资质审核（§211.84）、记录和数据

的定期审查（§211.180（e））以及故障调查（§211.192）等而准备的调查或评估报告与上

述内部审计报告的不同。这些记录不仅需要接受FDA的检查，还必须至少保留CGMP法

规规定的时间（参见§211.180）。

References:

21CFR211.84:Testingandapproval/rejectionofcomponents,drugproductcontainers,and

closures

21CFR211.180:Generalrequirements

21CFR211.188:Batchproductionandcontrolrecords

21CFR211.192:Productionrecordreview

21CFR211.198:Complaintfiles

PreambletotheCurrentGoodManufacturingPracticeinManufacture,Processing,Packing,

orHoldingregulations(43FR45015,paragraph4,Sept29,1978)

CompliancePolicyGuideSec.130.300FDAAccesstoResultsofQualityAssuranceProgram

AuditsandInspections(CPG7151.02)

2.是否可以对仓库中的容器、封口和包装材料进行抽样以进行收货检查？

可以的。通常情况下，这种抽样行为在药品生产设施的仓库中进行并不会对容器或封口构

成风险，也不会影响样品结果的准确性。然而，是否违反CGMP关于容器“应以防止其内

容物受到污染的方式打开、取样和密封”的要求（参见21CFR211.94和211.113（b）），

取决于被抽样材料的声称质量特性和仓库环境。对于声称无菌或已除热的容器或封口，抽

样应在与被声称材料质量相当的环境条件下进行；若仓库环境无法满足这些要求，则需采

取其他措施以保持剩余容器或封口的适用性，并确保样品完整性（特别是进行微生物污染

检查时）。在抽样过程中和之后，应尽可能限制与环境的接触（例如擦拭外表面、减少原

包装打开的时间以及妥善重新密封原包装）。完善且遵循的程序是确保这一过程符合

CGMP要求的关键要素。

另外，根据21CFR211.84的CGMP法规，制造商可以依据供应商的分析证书和对容器或

封口的视觉识别来决定是否使用一批容器或封口。一旦通过验证供应商的测试结果确立了

其可靠性，制造商便可在仓库中仅进行目视检查。

References:

21CFR211.84:Testingandapprovalorrejectionofcomponents,drugproductcontainers,

andclosures

21CFR211.94:Drugproductcontainersandclosures

21CFR211.113(b):Controlofmicrobiologicalcontamination

21CFR211.122:Materialsexaminationandusagecriteria

3.一家公司在多次培